РК-ИМН-0№023551

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023551

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шовный хирургический рассасывающийся материал PGA, стерильный синтетический, однократного применения (неокрашенный, фиолетовый), условные номера: 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нити 20, 30, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 120, 140, 150, 240, 250 см, с атравматическими иглами и без

Торговое название каз

Стерильді синтетикалық, бір рет қолданылатын (боялмаған, күлгін) PGA хирургиялық сіңірілетін тігіс материалы, шартты нөмірлері: 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, жіптің ұзындығы 20, 30, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 120, 140, 150, 240, 250 см, жарақаттамайтын инелерімен және онсыз

Назначение

Шовный материал PGA предназначен в общей хирургии, особенно в абдоминальной, детской, пластической хирургии, ортопедии, урологии, гинекологии, включая акушерство, нейрохирургию.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

PGA синтетическая рассасывающаяся мультифиламентная (плетеная) нить из полигликолевой кислоты. Нить покрыта биосовместимыми материалами - поликапролактоном и стеаратом кальция. Точная и однородная структура обеспечивает его гладкость с относительно низким коэффициентом трения, прочными узлами и минимальной реакцией тканей. Как мультифиламентная (плетеная) нить очень эластична. Шовный материал PGA может быть неокрашенным (бежевый) или окрашенным в фиолетовый цвет (с использованием красителя CI Solvent Violet 13). Со временем происходит постепенная потеря веса и прочности на разрыв и, наконец, процесс абсорбции посредством гидролиза. Этот полимер разлагается до гликолевой кислоты, которая всасывается и метаболизируется в организме. Приблизительный% от первоначального сохранения прочности на разрыв: - ок. 80% через 14 дней после имплантации; - ок. 50% через 21 день после имплантации; - ок. 20% через 28 дней после имплантации. Абсорбция завершается через 60–90 дней после имплантации.

Краткая техническая характеристика каз

PGA - бұл полигликоль қышқылынан жасалған синтетикалық, сіңірілетін, мультифиламентті (өрілген) жіп. Жіп биоүйлесімді материалдармен -поликапролактон және кальций стеаратымен қапталған. Айқын және біртекті құрылым салыстырмалы түрде төмен үйкеліс коэффициентімен, хирургиялық түйіндердің беріктігімен және тіндердің минималды жауаптық реакциясымен тегістікті қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Мультифиламентті сияқты жіп өте серпімді болып келеді. PGA тігіс материалы боялмаған (ақшыл сары түсті) немесе күлгін түске боялған (С. I. Solvent Violet 13 бояғышын пайдалана отырып) түрінде шығарылады. Уақыт өте келе созылу кедергісі төмендейді және гидролиз нәтижесінде тігіс материалы толығымен сіңеді. Бұл полимер гликоль қышқылына дейін ыдырайды, ол организмде сіңіп, метаболизденеді. Үзілуге беріктік шегінің бастапқы деңгейден шамамен мәндері %-бен мынадай: - имплантациядан 14 күн өткен соң шамамен 80%; - имплантациядан 21 күн өткен соң шамамен 50%; - имплантациядан 28 күн өткен соң шамамен 20%. Тігіс материалының толық сіңірілуі имплантациядан кейін 60-90 күн өткен соң аяқталады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Нити следует хранить в оригинальной упаковке, в сухих и вентилируемых местах, вдали от влаги и прямых солнечных лучей, при температуре 15–25 [° C] и влажности ниже 60%.