РК-ИМН-5№019740

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019740

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019740

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови «CYFRA 21-1-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) CYFRA 21-1 антигенің иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "CYFRA 21-1-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CYFRA 21-1-ИФА» предназначен количественного определения концентрации антигена CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови используется обычно для клинической лабораторной диагностики опухолей легких и опухолей мочевого пузыря различной этиологии. Набор предназначен для диагностики ин витро

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Аналитическая чувствительность – не превышает 0,5 нг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ дубликатта 42 белгісіз үлгілерінен, 5 калибрлеу сынамаларынан және 1 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген - стриптердің барлық жинағын қолдану кезінде барлығы 96 талдау. Аналитикалық сезімталдығы – 0,5 нг/мл аспайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
896402	Цитокератин ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения одного или множества подтипов цитокератина (cytokeratin) в клиническом образце.