РК-ИМН-5№021696

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021696

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови «Rubella IgM-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Rubella антигендеріне IgM антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған «Rubella IgM-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Rubella IgM-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgM антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgM антител к Rubella в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика краснухи; дифференциальная диагностика краснухи у беременных; мониторинг эффективности проводимого лечения краснухи. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антитела к антигенам Rubella, специфичность Набора реагентов «Rubella IgM-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgМ антитела к антигенам Rubella, чувствительность Набора реагентов «Rubella IgM -ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 46 зерттеу үлгілерінен және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 анықтама). Rubella антигендеріне IgM антиденелері жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорынның панелінде тексеру кезінде «Rubella IgM-ИФТ» реагенттер жинағының спецификалығы 100% құрайды. Rubella антигендеріне IgM антиденелері бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорынның панелінде тексеру кезінде «Rubella IgM-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Rubella IgM-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.