РК-МТ-0№023576
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023576
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023576
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Модульное устройство объективного аудиологического обследования и диагностики слуховой функции с модулями регистрации отоакустической эмиссии (ОАЕ) и коротколатентных слуховых вызванных потенциалов (КСВП) Sera
Торговое название каз
Sera отоакустикалық эмиссияны тіркеу модульдері (ОАЕ) және қысқа латентті туындаған есту потенциалдары (ҚТЕП) бар есту функциясын объективті аудиологиялық тексеру және диагностикалаудың модульдік құрылғысы
Назначение
предназначен для аудиологической оценки и документирования нарушений функционирования структур уха
Область применения
Оториноларингология, сурдология, аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальное входное напряжение смещения Sera: 2,5 В;
Входное сопротивление Sera: 10 MОм/ 250 пФ;
Форма стимула Sera: Прямоугольный;
Ток измерения Sera: 11,25 мкA;
Разрешение: Sera - 24 бит, 5,38 Гц;
Усиление: Sera - 72 дБ.
ABRIS
Предусилитель Одноканальный: 3 электрода, 51 см, 20’’ Усиление: 72 дБ Частотная характеристика:
0,5 - 5000 Гц Шум: <25 нВ/√Гц
Коэффициент синфазного ослабления: > 100 дБ при 100 Гц Частота дискретизации: 22,05 кГц Макс. входное напряжение смещения: 2,5 В Входное сопротивление: 10 MОм/ 250 пФ
DPOAE
Стимул Диапазон частот: от 1500 до 6000 Гц Номинальная чувствительность:
f2
отношение f2/f1: 1.22
Уровень: 50 – 65 дБ УЗД Датчик: Автоматическая детекция и автоматическая калибровка SnapPROBETM Сменный наконечик зонда Автоматическая детекция зонда OWA, автоматическая калибровка Заменяемый кончик зонда
TEOAE
Стимул Диапазон частот: от 1500 до 4000 Гц
Тип стимула: Нелинейный (в соответствии с IEC 60645-3: 2007) Уровень: 60 – 83 дБ пэУЗД, калибровка от пика до пика, управляемая АРУ
Допуск стимула: 2 дБ Частота клика: 71 / секунду
Датчик: Автоматическая детекция и автоматическая калибровка SnapPROBETM Сменный наконечик зонда Автоматическая детекция зонда OWA, автоматическая калибровка Заменяемый кончик зонда
Краткая техническая характеристика каз
Sera жылжудың максималды кіріс кернеуі: 2,5 В;
Sera кіріс кедергісі: 10 МОм/ 250 пФ;
Sera ынталандыру формасы: тікбұрышты;
Sera өлшеу тогы: 11,25 мкА;
Ажыратымдылық: Sera-24 бит, 5,38 Гц;
Күшейту: Sera - 72 дБ.
ABRIS
Бір арналы алдын ала күшейткіш: 3 Электрод, 51 см, 20 " күшейту: 72 дБ жиіліктік сипаттамасы:
0,5-5000 Гц Шу: <25 нВ/vГц
Фазалық босату коэффициенті: > 100 дБ 100 Гц үлгі жиілігі: 22,05 кГц макс. кіріс кернеуі: 2,5 В кіріс кедергісі: 10 МОм/ 250 пФ
DPOAE
Ынталандыру жиілік диапазоны: 1500-ден 6000 Гц-ке дейін номиналды сезімталдық:
f2
F2/f1 қатынасы: 1.22
Деңгейі: 50-65 дБ LZD сенсоры: автоматты түрде анықтау және автоматты калибрлеу SnapPROBETM ауыстырылатын зондтың ұшы Owa Автоматты зондты анықтау, автоматты түрде калибрлеу ауыстырылатын зондтың ұшы
TEOAE
Ынталандыру жиілік диапазоны: 1500-ден 4000 Гц-ке дейін
Ынталандыру түрі: сызықты емес (IEC 60645-3: 2007 сәйкес) деңгей: 60-83 дБ пэУЗД, шыңнан шыңға дейін калибрлеу, aru басқарады
Ынталандыруға төзімділік: 2 дБ басу жиілігі: 71 / секунд
Сенсор: автоматты анықтау және автоматты калибрлеу SnapPROBETM ауыстырылатын зондтың ұшы Owa Автоматты зондты анықтау, Автоматты калибрлеу ауыстырылатын зондтың ұшы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: 0°C – 50°C; Температура транспортировки: -20 – 50 °C; Относительная влажность: 10 – 95% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 483827 | Система анализа вестибулярного аппарата и органов слуха | Комплект изделий, предназначенных для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию (например, воздуха, костей, речи), тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы (например, акустические стволовые вызванные потенциалы), отоакустическая эмиссия, регистрация стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы. Состоит из консоли, которая может быть подключена к компьютеру, устройств, используемых для передачи стимулов и приема электрических сигналов, генерируемых пациентом (например, предусилителя, насадки для уха аудиометрические, электроды) и специализированного программного обеспечения. Это устройство для многоразового использования. |