РК МИ (ИМН)-0№027039
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027039
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027039
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер аспирационный Bioflokage® стерильный однократного применения, размерами: Fr 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, с различными типами коннекторов
Торговое название каз
Bioflokage® стерильді бір рет қолданылатын аспирациялық катетері, өлшемдері: Fr 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, әртүрлі типтегі коннекторлармен
Назначение
Катетер аспирационный предназначен для аспирации мокроты и секрета из дыхательных путей в целях предотвращения их закупорки. Катетер используется путем непосредственного введения в горло или через трахеальную трубку при анестезии.
Область применения
Пульмонология, реаниматология, хирургия, онкология, фтизиатрия, терапия, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер изготовлен из поливинилхлорида медицинского назначения и представляет собой эластичную трубку, на открытом дистальном конце которой находятся два боковых отверстия. Просвет трубки не перекрывается при перекручивании, а ее высокая эластичность обеспечивает безболезненность и атравматичность процедуры. Выпускается с различными типами коннекторов: с вакуум-контролем (Т-образный, Y-образный и с клапаном) и без вакуум-контроля (стандартный тип). Коннектор катетера по размерам соответствует коннекторам любого аспирационного оборудования. Каждому размеру катетера соответствует определенный цвет коннектора, согласно международным стандартам. По запросу допускается наличие рентгеноконтрастной полоски. Длина трубки 500мм±10мм.
Краткая техническая характеристика каз
Катетер медициналық мақсаттағы поливинилхлоридтен дайындалған және дистальді ашық ұшында екі бүйірлік саңылауы бар серпімді түтік түрінде болады. Түтік саңылауы бұралу кезінде жабылып қалмайды, оның арнайы өңделген беткейі зондтың кіруін және емшара жүргізгенде жарақат туғызбауын жеңілдетеді. Коннекторлар әртүрлі типтермен шығарылады: вакуум-бақылаумен (Т-тәрізде,Y-тәрізде және клапанымен) және вакуум-бақылаусыз (стандарт типі). Катетер коннекторы өлшемі бойынша кез келген аспирациялық жабдықтар коннекторларға сәйкес келеді.
Катетердің әрбір өлшеміне коннектордың белгілі бір түсі сай келеді, халықаралық стандарттарға сәйкес. Сұраныс бойынша рентгенконтрастылы жолақ бар болуы рұқсат етіледі. Түтіктің ұзындығы 500мм±10мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -10°С до 49°С и относительной влажности воздуха до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 544656 | Катетер аспирационный трахеальный | Гибкая трубка, как правило, изготавливаемая из пластика, разработанная для периодической аспирации жидкостей и/или полутвердых из верхних дыхательных путей пациента. Трубка обычно достигает 40 - 56 см (16 - 22 дюйма) в длину и имеет достаточно небольшой диаметр, что позволяет вводить ее в эндотрахеальную трубку. Изделие обычно гладкое, с закругленным дистальным кончиком с отверстиями на конце и по бокам; большинство изделий имеют управляемый пальцем клапан для регулировки давления при аспирации. Снаружи через удлиняющую трубку большего диаметра данное изделие присоединяется к ваккумной системе и емкости для сбора аспирата; используется для удаления излишков внутренних выделений из легких, бронхов, трахеи и глотки. Это изделие для одноразового использования. |