РК-МТ-0№023573
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023573
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.02.2022
Дата истечения
31.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023573
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Автоматическая система для экстракции нуклеиновых кислот
Торговое название каз
Нуклеин қышқылдарын экстракциялауға арналған автоматты жүйе
Назначение
прибор предназначен для выделения и очистки нуклеиновых кислот из клинических образцов.
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматическая система для экстракции нуклеиновых кислот VNP-32YL используется для автоматической экстракции и очистки ДНК/РНК, белков и клеток. Поглощение, передача и освобождение магнитных микрочастиц под воздействием магнитного стержня и кассеты с магнитными стержнями обеспечивают перенос магнитных микрочастиц/образца и выполнение операции автоматической экстракции и очистки нуклеиновых кислот.
Краткая техническая характеристика каз
VNP-32YL нуклеин қышқылын алудың автоматты жүйесі ДНҚ/РНҚ, ақуыздар мен жасушаларды автоматты түрде алу және тазарту үшін қолданылады. Магниттік микробөлшектерді сіңіру, беру және босату магниттік өзек пен магниттік таспалы кассетаның әсерінен магниттік микробөлшектерді/үлгіні тасымалдауға және нуклеин қышқылдарын автоматты түрде алу және тазарту жұмыстарын жүргізуге мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры окружающей среды составляет от -10 °C до +40°C Диапазон относительной влажности: 10 % – 90 %. Диапазон атмосферного давления: 70 кПа [kPa] – 106 кПа [kPa]. Отсутствие агрессивных газов и достаточная вентиляция помещения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 756849 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |