РК-МТ-0№023571
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023571
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023571
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C серии C-1, C-2, C-4
Торговое название каз
Helena C сериялы C-1, C-2, C-4 гемостазды зерттеуге арналған жартылай автоматты анализаторлар
Назначение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C серии C-1, C-2, C-4 предназначены для проведения таких тестов свертывания крови, как ПТВ, АЧТВ, TВ, фибриноген, однофакторные тесты, хромогенные и иммунотурбидиметрические тесты (антитромбин, D-димер и др.) на цитратной плазме человека.
Область применения
Клиническая, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дисплей емкостный, сенсорный TFT 4,3 дюйма 480x272. Система измерения 1-4 независимых канала измерения. Положения (предварительно нагретые) 5 положений для реагентов при 36,5 - 37,5 °С. 20 (10 для Helena C-1) позиций кювет при 36,5 - 37,5 °С. Объемы реакции Минимальный общий объем 75 мкл. Источник питания - Входная мощность 100 - 240 В переменного тока / 50-60 Гц / 600-300 мА. Выходная мощность 5 В постоянного тока, 5А. Батарея (материнская плата) Литиевая CR2032 3 V. Потребляемая мощность макс. = 14 Вт в спящем режиме <0,5 Вт. RS232 (штрих-код) Sub-D9, розетка; 9600 бод / 8/1 / N; Пин-9. питание от 5В постоянного тока. Для внешнего портативный сканер штрих-кода, серийные принтеры. RS232 (принтер) Sub-D9, розетка; 9600 бод / 8/1 / N; Для серийного принтера. USB (обслуживание, обновление прошивки), тип B, розетка, 115200 бод / 8/1 / N. USB (LIS) Type-B, розетка, 115200 бод / 8/1/.
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей сыйымды, сенсорлы TFT 4,3 дюйм 480x272. Өлшеу жүйесі 1-4 тәуелсіз өлшеу арнасы. 36,5 - 37,5 °С кезінде реагенттер үшін 5 жағдай (алдын ала қыздырылған). 20 (Helena C-1 үшін 10) позициялары 36,5 - 37,5 °С. Реакция көлемі Минималды жалпы көлемі 75 мкл. Қуат көзі - кіріс қуаты 100-240 В айнымалы ток / 50-60 Гц / 600-300 мА. Шығу қуаты 5 В тұрақты ток, 5 А. Батарея (аналық плата) литий CR2032 3 V. Тұтыну қуаты макс. = 14 Вт ұйқы режимінде <0,5 Вт. RS232 (штрих-код) Sub-D9, розетка; 9600 бод / 8/1 / N; Пин-9. 5 В тұрақты токтан қуат алу. Сыртқы үшін портативті штрих-код сканері, сериялық принтерлер. RS232 (принтер) Sub-D9, розетка; 9600 бод / 8/1 / N; сериялық принтер үшін. USB (техникалық қызмет көрсету, микробағдарламаны жаңарту), B түрі, розетка, 115200 бод / 8/1 / N. USB (LIS) түрі-B, розетка, 115200 бод / 8/1/.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 0-50°C, макс. 12 месяцев в оригинальной упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 762073 | Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |