РК МИ (ИМН)-0№027038

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027038

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одноразовый защитный костюм

Торговое название каз

Бір реттік қорғаныс костюмі

Назначение

Обеспечение физического барьера для снижения от риска возможного заражения передачи возбудителей инфекционных агентов, вирусов и бактерий, также для защиты от контакта кожи с агрессивными средами

Область применения

Применяется в отраслях здравоохранения и фармацевтики, лабораториях, промышленных предприятиях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовый защитный костюм- комбинезон с капюшоном должен иметь спереди застежку на молнии, закрытый с пришитым клапаном на липучке. Капюшон на эластичной резинке должен плотно прилегать к контуру лица, закрывать шею и подбородок. На рукавах, талий и внизу комбинезона должна быть вшита эластичная резинка. Изготовлен из нетканого материала плотностью не менее 40 г/м2.

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік қорғаныс костюмі - алдыңғы жағына сыдырма бекіткіші, жабысқағы бар клапан тігілген жабық капюшоны бар комбинезон. Созылғыш резеңкесі бар капюшон, бет пішініне мықтап жабысып, мойын мен иекті жауып тұрады. Жеңдерде, белде және комбинезонның төменгі жағында созылғыш резеңке тігілуі керек. Тығыздығы кемінде 40 г/м2 тоқылмаған материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в чистых, закрытых, сухих помещениях исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре не выше 25ºС, относительной влажности воздуха не более 65% на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
219917	Комбинезон гигиенический для посетителей	Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения.