РК-ИМН-0№023583
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023583
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023583
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система METRx с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтары бар METRx жүйесі
Назначение
Система предназначена для визуализации операционного поля и любой поверхности тела, вскрытой во время хирургической процедуры. Микроскоп и принадлежности METRx предназначены для помощи хирургу в обзоре операционного поля при выполнении любых типов операций на шейном, грудном и поясничном отделе позвоночника при переднем или заднем доступе
Область применения
Спинальная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система с микроскопом METRx состоит из микроскопа, камеры, встроенной видеосистемы, видеомонитора и магнитофона, различных канюлей, расширителей, увеличительных линз и прочих инструментов и предназначена для использования в общей хирургии, и в частности в хирургии позвоночника для расширения обзора операционного поля и чтобы позволить хирургу использовать инструменты общего назначения для выполнения любого типа операций. При изготовлении компонентов системы использовались: нержавеющая сталь, титановый, хромированый и алюминиевые покрытия. Срок хранения: Источники света системы – 5 лет, стерильные изделия – 8 лет, нестерильные – бессрочно.
Краткая техническая характеристика каз
Микроскопы бар METRx жүйесі микроскоптан, камерадан, кіріктірілген бейнежүйеден, бейнемонитор мен магнитофоннан, түрлі канюлалардан, кеңейткіштерден, ұлғайтқыш линзалар мен өзге де құралдардан тұрады және жалпы хирургияда, атап айтқанда, омыртқа хирургиясында операциялық өрістің көрінісін кеңейту және хирургқа кез-келген операцияны орындау үшін жалпы мақсаттағы құралдарды қолдануға мүмкіндік беру үшін пайдалануға арналған. Жүйе компоненттерін дайындау кезінде: тот баспайтын болат, титан, хром және алюминий жабындары пайдаланылады.
Сақтау мерзімі: жүйенің жарық көздері – 5 жыл, стерильді бұйымдар – 8 жыл, стерильді емес бұйымдар – мерзімсіз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 695115 | Система спинальной динамической стабилизации | Комплект стерильных резьбовых костных спинальных имплантатов, предназначенный для спинальной динамической стабилизации (то есть мягкой стабилизации). Этот хирургический метод отличается от спинальной фиксации тем, что допускает небольшую подвижность между нестабильными позвонковыми сегментами в позвоночнике. Система состоит из комбинации педикулярных винтов, спейсеров и гибкого синтетического полимерного шнура и титановых (Ti) стержней, используемых в качестве продольных элементов конструкции; также в комплект могут входить стандартные и специализированные хирургические инструменты. Система предназначена для лечения различных нестабильностей и деформаций позвоночника в поясничном, грудном и крестцовом отделах (например, дегенеративного спондилолистеза, псевдоартроза) обычно как дополнение к спондилодезу. |