РК МИ (МТ)-0№027037

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027037

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

22.07.2024

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027037

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая маммографическая рентгеновская система Aurora w5, Aurora w7

Торговое название каз

Цифрлық маммографиялық рентген жүйесі Aurora w5, Aurora w7

Назначение

Цифровая маммографическая рентгеновская система предназначена для проведения скрининговых, биопсийных и других специализированных маммографических обследований в лечебно-профилактических учреждениях. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной растровой (с использованием отсеивающего растра) маммографии, прицельных снимков с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин. При использовании стереотаксической приставки возможно проведение биопсийных обследований

Область применения

Медицина, рентгенология, маммография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: однофазное 200- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: 20 - 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа; КЛАССИФИКАЦИЯ: Тип защиты от поражения электрическим током: Класс I. Степень защиты от поражения электрическим током – тип B (имеющие повышенную степень защиты) Защита от попадания жидкости: корпус – IPX0, ножная педаль – IPX6.

Краткая техническая характеристика каз

ЭЛЕКТРҚУАТЫ: Кернеу: бір фазалы 200-240В айнымалы ток; Жиілігі: 50/60 Гц; ЖҰМЫС ОРТАСЫ: Қоршаған орта температурасы: 10°C-35°C (50°F–104°F); Салыстырмалы ылғалдылық: конденсациясыз 20-75% ; Қысым: 700-ден 1060 гПа-ға дейін; ЖІКТЕУ: Электр тогының соғуынан қорғау түрі: I Класс. Электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі-В типі (қорғаныс дәрежесі жоғары) Сұйықтықтан қорғау: корпус-IPX0, аяқ педалі -IPX6.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: 20 - 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).