РК-МТ-0№023578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023578

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гликированного гемоглобина H9 (HPLC)

Торговое название каз

H9 (HPLC) гликирленген гемоглобин анализаторы

Назначение

Анализатор предназначен для определения в составе крови человека концентрации гликированного гемоглобина HbA1c.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Методология: Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC) для непосредственного разделения HbA1c постоянным измерением точек поглощения для формирования хроматограммы. Скорость исследования 72 секукды/тест. Автоматическая станция проб - 110 позиций. Сенсорный дисплей с диагональю - 10,1. Память - 4000 результатов. Электрические характеристики: 100-240В, 50~60Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Әдістеме: Хроматограмманы қалыптастыру үшін сіңіру нүктелерін үздіксіз өлшеу арқылы HbA1c тікелей бөлуге арналған жоғары өнімді сұйық хроматография (HPLC). Зерттеу жылдамдығы 72 секунд / тест. Автоматты іріктеу станциясы - 110 позиция. 10.1 диагоналы бар сенсорлық экран. Жад - 4000 нәтиже. Электрлік сипаттамалар: 100-240В, 50 ~ 60Гц.

Комментарий к сроку хранения

+10 до +35 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
611878	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ).