РК-ИМН-5№021784

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021784

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021784

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки медицинские, нитриловые, смотровые/диагностические, нестерильные, размерами XS, S, M, L, XL, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Стерильді емес, нитрильді, қарап тексеруге/диагностикалауға арналған, медициналық қолғаптар, өлшемдері XS, S, M, L, XL, орындалу нұсқаларында

Назначение

Для защиты пациента и медицинского персонала от взаимного заражения при проведении медицинских осмотров, процедур или исследований.

Область применения

Терапия, хирургия, травматология, стоматология, медицинская практика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перчатки медицинские, нитриловые, смотровые/диагностические, нестерильные, размерами XS, S, M, L, XL, в вариантах исполнения: опудренные, неопудренные, гладкие, текстурированные, голубые, синие, черные, фиолетовые. Изготовлены из нитрильного латекса - искусственно, синтетически полученный каучук (другое названиеакрилонитрил-бутадиен каучук). Одинаковые на обе руки, манжета с валиком. Перчатки сохраняют свойства при хранении в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте. Размеры: -размер XS ширина 82 мм, длина 220 мм -размер S ширина 83 мм +/-5, длина 220 мм -размер М ширина 89 и 95 мм +/- 5, длина 230 мм -размер L ширина 102 и 109 мм +/-5, длина 230 мм -размер XL ширина более 110 мм, длина 230 мм

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді емес, нитрильді, қарап тексеруге/диагностикалауға арналған, медициналық қолғаптар, өлшемдері XS, S, M, L, XL, орындалу нұсқаларында: опаланған, опаланбаған, тегіс, текстураланған, көк, көк, қара, күлгін түсті. Изготовлены из нитрильного латекса - искусственно, синтетически полученный каучук (другое названиеакрилонитрил-бутадиен каучук).. Екі қолында бірдей, манжеттері роликтерімен. Қолғаптар құрғақ және тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде сақталған кезде қасиеттерін сақтайды. Өлшемдері: - XS өлшемі - ені 82 мм, ұзындығы 220 мм - S өлшемі ені - 83 мм + / -5, ұзындығы 220 мм - M өлшемі - ені 89 және 95 мм + / - 5, ұзындығы 230 мм - L өлшемі - ені 102 және 109 ММ + / -5, ұзындығы 230 мм - XL өлшемі - ені 110 мм-ден астам, ұзындығы 230 мм

Комментарий к сроку хранения

Перчатки должны храниться в транспортной таре в сухих закрытых складских помещениях при температуре 10-30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
886431	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
367868	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток опудрена для облегчения надевания/снятия, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания/удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.