РК-ИМН-5№020892
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020892
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020892
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маски медицинские 3-х слойные, одноразовые из нетканого материала, размерами для взрослых и детей
Торговое название каз
Бір реттік, тоқылмаған материалдан жасалған, ересектерге және балаларға арналған өлшемдерімен, 3 қабатты медициналық бетперделер
Назначение
Для защиты лица и дыхательных путей. Используется в качестве барьера от прямого распространения инфекционных частиц между носителем маски и окружающими лицами, а также для защиты от аллергенов и техногенных факторов: смог, пыль и т.д. Может применяться физическими лицами в различных условиях: в медицинских учреждениях, для профилактики заражения инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, в условиях загрязнения воздуха, в быту, при косметических процедурах.
Область применения
Фармацевтика, в быту, в косметологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска защитная одноразовая 3 х слойная представляет собой сочетание высококачественных нетканых материалов, состоит из специального материала спанбонда и защитного фильтра мельтблаун. Уровень фильтрации: более 96% (фильтр SMS). Материал не вызывает раздражения, аллергии и других неприятных последствий. Благодаря особенностям расположения слоев позволяет человеку свободно дышать, идеально защищает от микробов, создавая своеобразный барьер. Маска мягко облегает кожу не натирая ее, крепится за ушами с помощью специальных эластичных резинок, встроенный гибкий фиксатор для носа обеспечивает удобное и достаточно плотное прилегание изделия к лицу.
Изделие нестерильно, кратковременного контакта в общей сложности составляет менее 24 ч.
Краткая техническая характеристика каз
Бір реттік ересектерге және балаларға арналған өлшемдерімен қорғаныш 3 қабатты бетперде арнайы спанбонд материалынан және мельтблаун қорғаныш сүзгісінен тұрады. Сүзілу дәрежесі: 96% - дан аса (SMS сүзгісі). Материал тітіркену, аллергия және басқа да жағымсыз салдарды тудырмайды. Қабаттардың орналасу ерекшеліктерінің арқасында адамға еркін дем алуға мүмкіндік береді, микробтардан өзіндік бөгет жасау арқылы қорғайды. Бетперде теріге оны қажамай жабысады, арнайы созылғыш резеңкелердің көмегімен құлаққа бекітіледі, орнатылған иілгіш мұрын бекіткіші бұйымның бетке тығыз жанасуын қамтамасыз етеді.
Бұйым стерильді емес, қысқа мерзімді жанасу жалпы 24 сағаттан артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Маски должны храниться в транспортной таре в сухих закрытых складских помещениях
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |