РК-ИМН-0№023589

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023589

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шовный хирургический рассасывающийся материал PGA II, стерильный синтетический, однократного применения (неокрашенный, фиолетовый), условные номера: 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нити 20, 30, 45, 70, 75, 90, 100, 120, 140, 150, 240, 250 см, с атравматическими иглами и без

Торговое название каз

Стерильді синтетикалық, бір рет қолданылатын (боялмаған, күлгін) PGA II хирургиялық сіңірілетін тігіс материалы, шартты нөмірлері: 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, жіптің ұзындығы 20, 30, 45, 70, 75, 90, 100, 120, 140, 150, 240, 250 см, жарақаттамайтын инелерімен және онсыз

Назначение

Шовный материал PGA II предназначен в общей хирургии, особенно в абдоминальной, детской, пластической хирургии, ортопедии, урологии, гинекологии, включая акушерство, нейрохирургию.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

PGA II - это синтетическая, рассасывающаяся мультифиламентная (плетеная) нить, изготовленная из полигликолевой кислоты. Нить покрыта биосовместимыми материалами – поли(гликолид-со-L-лактид) (30/70) и стеаратом кальция. Точная и однородная структура обеспечивает ее гладкость при относительно низком трении, прочных узлах и минимальной реакции тканей. Как мультифиламентная нить, она обладает высокой эластичностью. Хирургическая нить PGA II может быть неокрашенной (бежевой) или окрашенной в фиолетовый цвет (с использованием красителя C. I. Растворитель Фиолетовый 13). Со временем происходит постепенная потеря веса и прочности на растяжение, и, наконец, процесс рассасывания посредством гидролиза. Этот полимер подвергается разложению до гликолевой кислоты, которая всасывается и метаболизируется в организме. Приблизительный процент сохранения первоначальной прочности на разрыв: – прибл. 80% через 14 дней после вживления; – прибл. 50% через 21 день после вживления; – прибл. 20% через 28 дней после вживления. Рассасывание завершается через 60-90 дней после вживления.

Краткая техническая характеристика каз

PGA II полигликоль қышқылынан жасалған синтетикалық, сіңірілетін, мультифиламентті (өрілген) жіп болып табылады. Жіп биоүйлесімді материалдармен - поли (гликолид-со-L-лактид) (30/70) және кальций стеаратымен қапталған. Айқын және біртекті құрылым салыстырмалы түрде төмен үйкеліс коэффициентімен, хирургиялық түйіндердің беріктігімен және тіндердің минималды жауаптық реакциясымен тегістікті қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. PGA II жіптері мультифиламентті сияқты өте серпімді болып келеді. PGA II тігіс материалы боялмаған (ақшыл сары) немесе күлгін түске боялған (С. I. Еріткіш Күлгін 13 бояғышын пайдалана отырып) түрінде шығарылады. Уақыт өте келе салмағы мен үзілуге беріктігін біртіндеп жоғалтуы байқалады және гидролиз нәтижесінде тігіс материалының толық сіңуі жүреді. Бұл полимер гликоль қышқылына дейін ыдырайды, ол организмде сіңіп, метаболизденеді. Үзілуге беріктік шегінің бастапқы деңгейден шамамен мәндері %-бен мынадай:- имплантациядан 14 күн өткен соң шамамен 80%,- имплантациядан 21 күн өткен соң шамамен 50%, - имплантациядан 28 күн өткен соң шамамен 20%. Тігіс материалының толық сіңірілуі имплантациядан кейін 60-90 күн өткен соң аяқталады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Нити следует хранить в оригинальной упаковке, в сухих и вентилируемых местах, вдали от влаги и прямых солнечных лучей, при температуре 15–25 [° C] и влажности ниже 60%.