РК-МТ-0№023588
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023588
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023588
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система оптической когерентной томографии RTVue XR Avanti модель 100 с принадлежностями
Торговое название каз
RTVue XR Avanti оптикалық когерентті томография жүйесі моделі 100 керек-жарақтармен
Назначение
Предназначена для использования в качестве диагностического инструмента с целью выявления и мониторинга патологических изменений глаза.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сканер Avanti: Скорость получения ОКТ изображений: 70,000 A-сканов/сек Продольное разрешение: (в ткани) Глубина: 5мкм Пределы сканирования: В глубину: 2 ÷ 3мм Поперечное сканирование: 2мм ÷ 12мм Длина волны сканирующего луча: A=840±10нм Экспозиция на зрачок: равно или менее 750мкВт Формирователь изображения глазного дна: FOV (поле сканирования): 32° (по горизонтали) x 22° (по вертикали) Монохромная CCD-камера: WVGA 1/3" CCD-формата NIR-освещение: светодиод 735нм Интерфейс пациента: Рабочее расстояние: 22мм Диапазон моторизированной фокусировки: -15дптр ÷ +12дптр Внешняя фиксационная мишень: центральная, ±3.5° (горизонтально) и ±18° (горизонтально) Диапазон моторизированной регулировки подбородника: 65мм Регулировка с помощью джойстика по осям X-Y-Z: X-100мм, Y-85мм, Z-25мм Стопорный механизм: Электромагнитный привод Компьютерный блок: Процессор: 3.3 ГГц шестиядерный Жесткий диск: 2 ТБ Жестки диск для резервного копирования: 2 ТБ Архивирование: USB или интерактивная сеть RAM: 16 ГБ Устройство сбора данных (DAQ): Camera link frame grabber (фреймграббер подключения камеры) Устройство визуального вывода: 21.5-дюймовый плоскопанельный ЖК-монитор Моторизированный стол: Подводимое напряжение: 230В переменного тока Ток: 1.8А Частота: 50/60 Гц Номинальная мощность: 160Вт Максимальная механическая нагрузка: 2500Н Диапазон моторизированной регулировки: 200 мм Модель: RTVue XR-100-2: 230 VAC Прерыватель тока и предохранитель: Тепловой выключатель (сети питания) Параметры: 10А, 125-250В переменного тока Диэлектрическая прочность: 2500В переменного тока в течение 1 минуты Рабочая температура: -10 °C ÷ 60 °C Плавкий предохранитель (в цепи питания сканера) Параметры: 4А/250В Размеры: 5мм x20мм Тип: Быстродействующий, с малым запаздыванием
Краткая техническая характеристика каз
Avanti сканері ОКТ көріністерін алу жылдамдығы: секундына 70000 а-скан Көлденең көрінісі: (матада) Тереңдігі: 5 мкм Сканерлеу шегі: Тереңдігіне: 2 ? 3мм Тік сканерлеу: 2мм ? 12мм Сканерлейтін сәуле толқынының ұзындығы: A=840±10нм Қарашыққа экспозициялау 750 мКт Вт тең немесе кем Көз түбінің көрінісін қалыптастырушы FOV (сканерлеу алаңы): 32° (көлденеңінен) х 22° (тігінен); Монохромды СDD-камера: WVGA 1/3" CCD-формат NIR-жарықтандыру: жарықдиод 735 нм Емделушінің интерфейсі Жұмысшы қашықтық 22 см Моторизацияланған шоғырландырудың диапазоны: -15дптр ? +12дптр Сыртқы бекіту нысанасы: орталық, ±3.5° (көлденең) және ±18° көлденең Иекті моторизацияланған келтіру диапазоны: 65 мм X-Y-Z осьтері бойынша джойстиктің көмегімен реттеу X-Y-Z: X-100мм, Y-85мм, Z-25мм Стопорлы тетік, Электромагнитті шанақ Компьютерлік блок Процессор: 3,3 алтыядролы Қатты диск : 2 ТБ Резервтік көшірме жасауға арналған қатты диск : 2 ТБ Архивтеу: USB немесе интерактивтік желі RAM:16 ГБ Деректерді жинау құрылғысы: (камераны қосудың фреймграббері) Көріп шығару құрылғысы 21,5 дюмді жалпақ панельді СК монитор Мотризацияланған үстел Кіретін кернеуі 230В ауыспалы ток Ток: 1.8А Жиілігі: 50/60 Гц Номиналды қуаты: 160Вт Ең жоғары механикалық жүктемесі: 2500Н Мотроизацияланған реттеу диапазоны: 200 мм Модель: RTVue XR-100-2: 230 ВАС Токты тоқтатқыш және сақтандырғыш Жылу сөндіргіш: қуат көзінде Параметрлері: 10 А ауыспалы токтың 125-250 В Диэлектрикалық тығыздығы: 1 минут ішіндегі ауыспалы токтың 2500 В Жұмыс температурасы: -10 °C ? 60 °C Ерігіш сақтандырғыш: (сканер қуатының тізбегінде) Параметрі: 4А/250В Өлшемі:5 мм х20 мм Түрі: жылдам қимылды, аздап кешігумен
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура:-10 - 55°C Относительная влажность: 10 - 95% Атмосферное давление: 700 - 1060 гПа Высота над уровнем моря: < 3000м
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 605875 | Система оптической когерентной томографии сетчатки | Комплект приборов, в которых используется широкополосный световой луч, направляемый в глаз для получения томографических изображений и измерения показателей сетчатки пациента, исследования слоя нервных волокон сетчатки (его толщины) и диска зрительного нерва в целях диагностики и лечения заболеваний сетчатки. Отраженный свет улавливается детектором, который преобразует его в электрические сигналы с помощью компьютера и специального программного обеспечения, обеспечивая изображения поперечного сечения сетчатки или трехмерные (3-D) объёмные сканограммы. Оптическая когерентная томография (ОКТ) используется для визуализации области/местоположения аномалий толщины сетчатки, макулярного отверстия или отека, атрофии, связанной с дегенеративными заболеваниями, глаукомой или другими патологиями сетчатки. |