РК-МТ-0№023587

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023587

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023587

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматизированная система VIRCLIA® LOTUS хемилюминесцентным методом (CLIA)

Торговое название каз

Хемилюминесценттік әдіспен (CLIA) VIRCLIA® LOTUS автоматтандырылған жүйесі

Назначение

Анализатор предназначен для автоматизации медицинских диагностических методов, выполняемых с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа в лабораторных условиях in vitro.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ: ЕВРОПА: 230 Впрт на 50 Гц, США / КАНАДА: 110-120 Впрт на 60 Гц. ПОТРЕБЛЕНИЕ ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ: 365 ВА. ПЛАВКИЕ ПРЕДОХРАНИТЕЛИ: 2 X 10.0 A T (5 X 20 мм). РАЗМЕРЫ: 750 x 740 x 650 мм (длина / ширина / высота). ВЕС: 70 кг макс. ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ: РАБОЧАЯ ТЕМПЕРАТУРА: ОТ +18°C ДО +35°C. ОПТИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА: 20-25ºC. ХРАНЕНИЕ: ОТ + 5°C ДО + 45°C. ПОРОГ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА: ОТ 20 ДО 80% БЕЗ КОНДЕНСАЦИИ. ВЫСОТА: ОТ 0 ДО 3000 МЕТРОВ. УРОВЕНЬ ШУМА: < 75 дБ (децибел). ТЕПЛОВАЯ МОЩНОСТЬ: 500 БТЕ/ЧАС. ВСТРОЕННАЯ ПЛАТА ПРОЦЕССОРА: ПРОЦЕССОР STM32F4 С 8 МБ SD-ОПЕРАТИВНОЙ ПАМЯТИ, 1 МБ ФЛЭШ-ПАМЯТИ, 1 КБ EEPROM (электронно- перепрограммируемое ПЗУ), КАРТА ПАМЯТИ MICRO-SD ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ХРАНЕНИЯ ФАЙЛОВ.

Краткая техническая характеристика каз

ҚУАТ КӨЗІ: ЕУРОПА: 230 Впрт 50 Гц, АҚШ / КАНАДА: 110-120 ВТ 110-120 Впрт 60 Гц. . ЭЛЕКТР ТҰТЫНУ 365 ВА. БАЛҚЫМАЛЫ САҚТАНДЫРҒЫШТАР 2 X 10.0 A T (5 X 20 мм). ӨЛШЕМДЕРІ: 750 x 740 x 650 мм (ұзындығы / ені / биіктігі). САЛМАҚ: макс. 70 кг. ҚОРШАҒАН ОРТА ТЕМПЕРАТУРАСЫ: ЖҰМЫС ТЕМПЕРАТУРАСЫ: + 18 ° C-тан + 35 ° C-қа дейін. ОПТИМАЛДЫҚ ТЕМПЕРАТУРА: 20-25?C. САҚТАУ: + 5 ° C ден + 45 ° C дейін. АУАНЫҢ САЛЫСТЫРМАЛЫ ЫЛҒАЛДЫҒЫ ШЕГІ: 20-дан 80% -ке дейін конденсациясыз. БИІКТІГІ: 0-ден 3000 МЕТРГЕ дейін. Шу деңгейі: <75 дБ (децибел). ЖЫЛУ ҚУАТЫ: 500 БТЕ / сағ. ПРОЦЕССОРДЫҢ ЕНДІРІЛГЕН ПЛАТАСЫ:ПРОЦЕССОР STM32F4 С 8MБ SD-ЖЕДЕЛ ЖАДЫ, 1МБ ФЛЭШ-ЖАДЫ, 1КБ EEPROM (электрондық-қайта бағдарламаланатын ПЗУ), MICRO-SD ЖАДЫ КАРТАСЫ ФАЙЛДАРДЫ ІШКІ САҚТАУҒА АРНАЛҒАН.

Комментарий к сроку хранения

- Температура окружающей среды от + 5°C до + 45°C. - Относительная влажность воздуха от 20 до 80% без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
955752	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения	Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)). Прибор включает детектор (например, флуоресцентный, люминесцентный или электрохимический), который определяет сигналы от включенных нуклеотидов, а также программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.