РК-МТ-0№023586

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023586

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023586

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Эксимерная лазерная система с принадлежностями в вариантах исполнения CVX-300, CVX-300-P

Торговое название каз

Эксимерлiк лазерлiк жүйе керек-жарактарымен, орындалу нұсқалары CVX-300, CVX-300-P

Назначение

Применяется в минимально инвазивных интервенционных процедурах на сердечно-сосудистой системе, а также для удаления проблематичных проводов кардиостимуляторов и дефибрилляторов.

Область применения

Кардиология, сердечно – сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Активная среда XeCl Длина волны 308 нм Плотность потока выходного 30-80 мДж/мм2 излучения катетера* Диапазон частоты повторения* 25 – 80 Гц Ширина импульса 125-200 нс, FWHM (длительность импульса на уровне половины амплитуды) Вес 750 фунтов/340 кг Длина 49 дюймов/125 см Высота 35 дюймов/89 см – блок 7-9 дюймов/18-23 см – панель управления Ширина 25 дюймов/62 см (Все размеры указаны приблизительно) Требования по электропитанию 200-230 В ~ – однофазное напряжение 50/60 Гц 16 ампер Номинальное безопасное окулярное расстояние (NOHD) для системыв нормальном рабочем режиме: Время экспозиции 20 секунд Энергия на наконечнике катетера 76,5 мДж Диаметр наконечника оптоволокна 2,5 мм

Краткая техническая характеристика каз

Белсенді орта XeCl Толқын ұзындығы 308 нм Катетердің шығыс сәулелену ағысының тығыздығы* 30-80 мДж/мм2 Қайталану жиілігінің диапазоны* 25 - 80 Гц Импульс ені 125-200 нс, FWHM (импульс ұзақтығы амплитуда жартысының деңгейінде) Салмағы 750 фунт/340 кг Ұзындығы 49 дюйм/125 см Биіктігі 35 дюйм/89 см - блок 7-9 дюйм/18-23 см – басқару панелі Ені 25 дюйм/62 см (Барлық өлшемдері шамамен көрсетілген) Электр қуаты бойынша талаптар 200-230 В ~ - бір фазалы кернеу 50/60 Гц 16 ампер Оптоталшықтың NOHD қашықтығы жүйе үшін келесі мәндерді қолданумен калибрлеу уақытында қалыпты жұмысшы режимде есептелген: Экспозиция уақыты 20 секунд Катетер ұштығындағы энергия 76,5 мДж Оптоталшық ұштығының диаметрі 2,5 мм Қайталану жиілігі (калибрлеу) 25 Гц Оптоталшықтың сандық апертурасы 0,22 Толқын ұзындығы 308 нм Импульс ені 135 нс Мерзімді қайталанатын импульстер Иә

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения: от 12°C до 30°C (от 54°F до 86°F) Влажность при хранении: относительная влажность от 20 до 95%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
283159	Система лазерная эксимерная для атерэктомии	Мобильная лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения димеров (обычно моногалогенидов инертных газов, таких как фторид аргона, хлорид ксенона) в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения, предназначенного для внутрипросветной фотоабляции или уменьшения размеров сосудистой пораженной ткани (блокады, тотальные окклюзии), а иногда фотоабляции ткани, соединенной с отведениями активных имплантируемых устройств. Она предназначена для использования с катетером для ангиопластики и обычно состоит из электрического блока с дисплеем, элементами управления и/или ножного переключателя.