РК-МТ-7№014155

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014155

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014155

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковая диагностическая система DC-70/DC-70T/DC-70 Pro/DC-70 Exp/DC-70S в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық жүйе DC-70/DC-70T/DC-70 Pro/DC-70 Exp/DC-70S керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Переносная ультразвуковая диагностическая система предназначена для использования в диагностических целях в области гинекологии, акушерства, педиатрии, урологии, кардиологии, ортопедии, для общих и поверхностных обследований живота, груди, органов малого таза, мужских половых желез, щитовидной железы, периферических сосудов, сердца и опорно-двигательного аппарата.

Область применения

Диагностическая ультразвуковая система применяется для визуализации и проведения диагностических исследований в области гинекологии, акушерства, педиатрии, урологии, кардиологии, ортопедии, для общих и поверхностных обследований живота, груди, органов малого таза, мужских половых желез, щитовидной железы, периферических сосудов, сердца и опорно-двигательного аппарата.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режим визуализации: B-режим, M-режим. Анатомический M-режим: Free Xros M, Free Xros CM. C-режим - Цветной режим, Энергетический допплер, Направленный энергетический допплер. D-режим - PW, CW Специальная визуализация- Smart3D, Статич.3D, 4D, Цветной M-режим. Режим панорамной визуализации iScape, Эластография, TDI (тканевый допплер), Стресс-эхо, КК отслеживания ткани. Источник питания: Напряжение -100-127 В~ или 220-240 В~ Частота-50/60 Гц, Потребляемая мощность- 630 ВА, Предохранитель -T5AH на 250 В перем. Тока, T10AH на 250 В перем. Тока. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды - 0-40 градус C, относительная влажность - 20-85 процентов (без конденсации), атмосферное давление - 700-1060 гПа. Условия хранения: 20-55 градус C, относительная влажность - 20-95 процентов (без конденсации), атмосферное давление - 700-1060 гПа. Размеры: 855±5 (длина) ? 510±5 (ширина) ? 1190±5 (высота) мм Вес (включая аккумуляторы): <85 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Визуализация режимі: B-режим, M-режим. Анатомиялық m-режим: тегін Xros M, тегін Xros CM. C-режим-түсті режим, энергетикалық Доплер, бағытталған энергетикалық Доплер. D-режим-PW, CW Арнайы визуализация - Smart3D, статикалық.3D, 4D, түсті m-режимі. Escape панорамалық визуализация режимі, Эластография, TDI (мата допплері), Стресс-эхоКГ матаны бақылау. Қуат көзі: кернеуі-100-127 в~ немесе 220-240 В~ Жиілігі-50/60 Гц, тұтыну қуаты-630 ВА, сақтандырғыш-t5ah на 250 В перем. Ток, t10ah 250 В перем. Ток. Пайдалану шарттары: Қоршаған ортаның температурасы - 0-40 градус C, салыстырмалы ылғалдылық - 20-85 пайыз (конденсациясыз), атмосфералық қысым - 700-1060 гПа. Сақтау шарттары: 20-55 градус C, салыстырмалы ылғалдылық - 20-95 пайыз (конденсациясыз), атмосфералық қысым - 700-1060 гПа. Өлшемдері: 855±5 (ұзындығы) ? 510±5 (ені) ? 1190±5 (Биіктігі) мм салмағы (батареяларды қосқанда): <85 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.