РК-ИМН-5№016962

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016962

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016962

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

АСТ-УФ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови(УФ-метод, без пиридоксаль-5-фосфата)

Торговое название каз

АСТ-УК-ДиАҚиТ, қан сарысуындағы немесе плазмасындағы аспартатаминотрансфераза белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (УК-әдіс, пиридоксаль-5-фосфатсыз)

Назначение

Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро) для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови (УФ-метод, без пиридоксаль-5-фосфата)

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови (УФ-метод, без пиридоксаль-5-фосфата). Аналитические характеристики Чувствительность – 7 Е/л. Линейность – от 10 до 200 Е/л. Пробы, содержащие АСТ с активностью выше 200 Е/л, разводят 0,9 % NaCl в соотношении 1:10, а полученный результат умножают на 10. Воспроизводимость – коэффициент вариации до 5% для ручного метода определения. С использованием биохимических анализаторов коэффициент вариации может быть ниже. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам, аттестованными данным методом.

Краткая техническая характеристика каз

АСТ-УК-ДиАКиТ, қан сарысуындағы немесе плазмасындағы аспартатаминотрансфераза белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (УК-әдіс, пиридоксаль-5-фосфатсыз). Талдамалық сипаттамалары Сезімталдығы – 7 Е/л. Тәуелділігі – 10-нан 200 Е/л дейін. Белсенділігі 200 Е/л жоғары АСТ бар сынамаларды 1:10 арақатынасында 0,9 % NaCl сұйылтады, ал алынған нәтижені 10-ға көбейтеді. Жаңғырғыштығы – ауытқу коэффициенті қолмен анықтау әдісі үшін 5%. Биохимиялық анализаторларды пайдаланумен ауытқу коэффициенті төмен болуы мүмкін. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
549826	Аспартатаминотрансфераза (АСТ) изоферменты ИВД, набор, электрофоретический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества изоферментов аспартатаминотрансферазы (aspartate aminotransferase (AST)) в клиническом образце методом электрофоретического анализа.