РК-МТ-5№016693

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016693

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016693

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

3D оптический когерентный томограф DRI OCT в исполнении Triton, Triton Plus с принадлежностями

Торговое название каз

3D оптикалық когерентті DRI OCT томографы Triton, Triton Plus орындалуында керек-жарақтарымен

Назначение

Прибор предназначен для обследования глаза и его придаточного аппарата, а также фотосъёмки и записи с целью предоставления информации об изображении в электронном виде для постановки диагноза

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Виды фотографирования: цветное, FA, FAF, бескрасное в зависимости от варианта исполнения; угол фотографирования 45о; дистанция 34,8 мм.; диаметр зрачка для фотографирования от 2,5 мм.; площадь сканирования на фундусе от 3 до 12 мм. по горизонтали и от 3 до 12 мм. по вертикали; виды сканирования: 3D скан, линейный скан, крест скан, круговой скан; скорость сканирования 100 000 А-сканов в сек.; разрешение 20µm; цифровое глубинное разрешение 2,6µm; внутренняя и внешняя фиксационные метки; сканирование и фотографирование переднего отрезка глаза при наличии дополнительной насадки; размер 320-359 мм.(Ш) x 523-554 мм. (Д) x 560-590 мм. (В); вес 21,8 кг в исполнении Triton, 23,8 кг. в исполнении Triton Plus; электропитание 100-240 V АС, 50-60 Hz, 250 VA.

Краткая техническая характеристика каз

Фотоға түсіру түрлері: түрлі-түсті, FA, FAF, орындалу нұсқасына байланысты қызылы жоқ; фотоға түсіру бұрышы 45о; арақашықтығы 34,8 мм.; фотоға түсіруге арналған қарашық диаметрі 2,5 мм-ден.; фундусте сканерлеу ауданы 3-тен 12 мм дейін. көлденеңінен 3-тен 12 мм дейін. тігінен; сканерлеу түрлері: 3D скан, желілік скан, крест скан, дөңгелек скан; сканерлеу жылдамдығы секундына 100 000 А-скан.; мүмкіндігі 20µm; цифрлық тереңдік мүмкіндігі 2,6µm; ішкі және сыртқы бекіткіш белгілер; қосымша қондырма болғанда көздің алдыңғы қиығын сканерлеу және фотоға түсіру ; өлшемі 320-359 мм.(Е) x 523-554 мм. (Ұ) x 560-590 мм. (Б); салмағы 21,8 кг орындалуы: Triton, 23,8 кг. орындалуы: Triton Plus; электр қуаты 100-240 V АС, 50-60 Hz, 250 VA.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
605875	Система оптической когерентной томографии сетчатки	Комплект приборов, в которых используется широкополосный световой луч, направляемый в глаз для получения томографических изображений и измерения показателей сетчатки пациента, исследования слоя нервных волокон сетчатки (его толщины) и диска зрительного нерва в целях диагностики и лечения заболеваний сетчатки. Отраженный свет улавливается детектором, который преобразует его в электрические сигналы с помощью компьютера и специального программного обеспечения, обеспечивая изображения поперечного сечения сетчатки или трехмерные (3-D) объёмные сканограммы. Оптическая когерентная томография (ОКТ) используется для визуализации области/местоположения аномалий толщины сетчатки, макулярного отверстия или отека, атрофии, связанной с дегенеративными заболеваниями, глаукомой или другими патологиями сетчатки.