РК-МТ-7№014112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014112
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014112
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Гематологический Анализатор Счетчик Клеток Крови H18 Light
Торговое название каз
Гематологиялық Анализатор Қан Жасушаларын Есептегіш H18 Light
Назначение
Предназначенный для определения минимум 18 параметров : эритроциты (RBC); лейкоциты (WBC); тромбоциты (PLT); гемоглобин (HGB); гематокрит (HCT); средний объем эритроцитов (MCV); среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH); средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC); средний объем тромбоцитов (MPV); тромбокрит (PCT и P-LCR); ширина распределения эритроцитов (RDW- SD и RDW -CV) и тромбоцитов (PD W)по объему; абсолютное значение лимфоцитов (LYM# и LYM%) и проценты от общего содержания лейкоцитов; абсолютное значение моноцитов (MID# и MID%) и проценты от общего содержания лейкоцитов; абсолютное значение гранулоцитов (GRAN# и GRAN%) и проценты от общего содержания лейкоцитов. Построение гистограмм эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов по объемам
Область применения
Гематологический Анализатор для клинической химии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры 330мм (ширина) x 430мм (высота) x 380мм (глубина) (33 см x 43 см x 38 см). 23 кг без реагентов.
Клинический гематологический счетчик крови с дифференцировкой лейкоцитов по 3-м субпопуляциям.
Измеряет следующие параметры: основные- WBC RBC HGB HCT, по гистограмме- LYM% MID% GRAN% MCV RDW-SD RDW-CV MPV PDW P-LCR, расчетные- Lym#, Mon#, Gran#, HCT, MCH, MCHC, PCT%.
Объём образца: 9,6 мкл
Режимы: венозный режим, капиллярный режим и режим с предварительным разбавлением.
Производительность : 60 тестов в час.
Анализаторы работает от сети переменного тока AC 110/220 V ±10%; 50 - 60 Hz
Fuse: AC 250 V; 2 A
Температура: 18° - 35° С
Влажность: ?70%
Атмосферное давление: 86,0кПа - 106,0кПа
Отображение информации:
Цветной ЖК-дисплей 640х480 точек
Язык- Английский
Операционная система- Windows®
Органы управления : клавиатура, мышь.
Разъемы: Входное отверстие для электричества- 1
для печатного устройства- 1
VGA - 1
RS-232 - 2
USB - 2
PS/2 - 2
Быстрый термопринтер
ширина записи: 48 мм
ширина бумаги: 57,5 мм
Опционально: считыватель штрихкодов
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік өлшемдері 330мм (ені) x 430мм (биіктігі) x 380мм (тереңдігі) (33 см x 43 см x 38 см). 23 кг реагентсіз.
Лейкоциттерді 3 субпопуляция бойынша саралайтын клиникалық гематологиялық қан есептегіші.
Келесі параметрлерді өлшейді: негізгі - WBC RBC HGB HCT, гистограмма бойынша - LYM% MID% GRAN% MCV RDW-SD RDW-CV MPV PDW P-LCR, есептелген - Lym#, Mon#, Gran#, HCT, MCH, MCHC, PCT%.
Үлгі көлемі: 9,6 мкл
Режимдер: веноздық режим, капиллярлық режим және алдын-ала сұйылту режимі.
Өнімділік: сағатына 60 сынақ.
Анализаторлар AC 110/220 V ±10% айнымалы токпен жұмыс істейді; 50-60 Hz
Fuse: AC 250 V; 2 A
Температура: 18° - 35 ° C
Ылғалдылық:?70%
Атмосфералық қысым: 86,0 кПа-106,0 кПа
Ақпаратты көрсету:
Түсті СКД 640х480 нүкте
Тіл-Ағылшын
Операциялық жүйе-Windows®
Басқару элементтері: пернетақта, тінтуір.
Қосқыштар: электр қуаты үшін кіріс - 1
баспа құрылғысы үшін-1
VGA - 1
RS-232 - 2
USB - 2
PS/2 - 2
Жылдам термопринтер
жазу ені: 48 мм
қағаз ені: 57,5 мм
Қосымша: штрихкод оқитын құрал
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в диапазоне температур T5-35°C (41-95 °F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |