РК-ИМН-0№023606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023606
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система стабилизации позвоночника
Торговое название каз
Омыртқаны тұрақтандыру жүйесі
Назначение
Система предназначена для иммобилизации и стабилизации отделов позвоночника для достижения их сращения у скелетно зрелых пациентов
Область применения
Травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты для позвоночника изготовлены из сплава титана, сплава кобальта, полиэфирэфиркетона (PEEK) и тантала.
Краткая техническая характеристика каз
Омыртқаға арналған имплантаттар титан қорытпасынан, кобальт қорытпасынан, полиэфирэфиркетоннан (PEEK) және танталдан жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
хранить защитных упаковках в чистом и сухом помещении при комнатной температуре воздуха и в условиях, обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733781 | Имплантат для межостистой спинальной фиксации | Иимплантируемое изделие, предназначенное для присоединения к двум смежным остистым отросткам позвоночника с целью обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов в качестве дополнения к спондилодезу при лечении заболеваний позвоночника (например, дегенеративного заболевания позвоночных дисков, спондилолистеза, опухолей, травм). Предназначено для использования на грудном, поясничном и крестцовом отделах позвоночника в ходе минимально инвазивной процедуры. Изготавливается из металла [например, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)] и может иметь карманы для костезамещающих имплантатов. Это изделие для одноразового использования. |