РК-МТ-0№023601
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023601
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023601
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Quadra Assura,Quadra Assura MP,Unify Quadra,Unify Assura трёхкамерный с комплектом принадлежностей и без них
Торговое название каз
Үш камералы имплантталатын Quadra Assura,Quadra Assura MP,Unify Quadra,Unify Assura кардиовертер-дефибриллятор керек-жарақтармен жиынтықта және оларсыз
Назначение
Устройства предназначены для желудочковой антитахикардической стимуляции и для дефибрилляции желудочков при автоматической терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий. Кроме того, устройства восстановления сердечной синхронизации (ВСС) предназначены для восстановления синхронизации сокращений правого и левого желудочков у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Конструкция изделия позволяет проводить МРТ исследования безопасно для пациента. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, габариты: 75х41х14 или 83,1х41х14, масса (г) 80 или 83. Номинальный срок службы, лет: не менее 7,4. Срок годности: кардиостимулятор – 24 месяца, электрод – 36 месяцев, ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) – 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
Өнімнің дизайны МРТ зерттеулерін пациент үшін қауіпсіз орындауға мүмкіндік береді. Имплантацияланатын кардиовертер дефибрилляторы, өлшемдері: 75x41x14 немесе 83,1x41x14, салмағы (г) 80 немесе 83. Номиналды қызмет ету мерзімі, жылдар: кемінде 7,4. Жарамдылық мерзімі: кардиостимулятор - 24 ай, электрод - 36 ай, ИКД (имплантацияланатын кардиовертер дефибрилляторы) - 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+10 до+ 45 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 120028 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) | Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)]. |