РК-МТ-0№023599

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023599

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023599

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный Ellipse VR, Fortify Assura VR в комплекте с принадлежностями и без

Торговое название каз

Бір камералы имплантталатын Ellipse VR, Fortify Assura VR кардиовертер-дефибриллятор керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз

Назначение

Устройства предназначены для желудочковой антитахикардической стимуляции и для дефибрилляции желудочков при автоматической терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий. Кроме того, устройства восстановления сердечной синхронизации (ВСС) предназначены для восстановления синхронизации сокращений правого и левого желудочков у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конструкция изделия позволяет проводить МРТ исследования безопасно для пациента. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, габариты: 69x51x12, 70x51x12, 71x40x14, 74x40x14, масса (г) 66, 68, 75, 76. Размер и масса ИКД зависит от разновидности модели. Номинальный срок службы, лет: не менее 10,1. Срок годности: кардиостимулятор – 24 месяца, электрод – 36 месяцев, ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) – 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Өнімнің дизайны пациент үшін МРТ зерттеулерін қауіпсіз орындауға мүмкіндік береді. Имплантацияланатын кардиовертер-дефибриллятор, өлшемдері: 66x51x12, 68x51x12, 71x40x14, 73x40x14, массасы (г) 66, 67, 68, 75, 76. ИКД өлшемі мен салмағы үлгі түріне байланысты. Номиналды қызмет ету мерзімі, жылдар: 10,1 кем емес. Жарамдылық мерзімі: кардиостимулятор - 24 ай, электрод - 36 ай, ИКД (имплантацияланатын кардиовертер дефибрилляторы) - 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

+10 до+ 45 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).