РК-ИМН-0№023598

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023598

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023598

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Реагент для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)»

Торговое название каз

«Муколитикпен тасымалдау ортасы (МТО)» клиникалық материалды тасымалдауға және сақтауға арналған реагент

Назначение

Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) предназначена для транспортировки и хранения соскобного материала и отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаз, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи человека для последующего исследования на возбудители инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и других инфекций органов репродукции методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) с использованием соответствующих комплектов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клинический материал, помещенный в транспортную среду «ТСМ», в плотно закрытой пробирке можно транспортировать и хранить: - при комнатной температуре (от +18 до +25℃) до 28 суток; - при температуре от +2 до +8℃ до 3 месяцев; - при температуре минус 20℃ и ниже – для длительного хранения (образцы заморозить при температуре минус 20℃ или ниже) Допускается только однократное замораживание-оттаивание клинического материала.

Краткая техническая характеристика каз

Муколитикпен тасымалдау ортасына (МТО) орналастырылған клиникалық материалды тығыз жабық пробиркаларда тасымалдауға және сақтауға болады: - бөлме температурасында (18-ден 25 °С-ге дейін) 28 тәулікке дейін; - 2-ден 8°С-ге дейінгі температурада 3 айға дейін; - ұзақ сақтау үшін үлгілерді минус 20°С және одан төмен температурада қатыру керек(минус 20? немесе одан төмен температурада қатыруға үлгілері) Клиникалық материалды бір рет мұздатуға-ерітуге ғана жол беріледі.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2 до 25 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
844822	Набор для сбора проб из полости рта/верхних дыхательных путей	Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов слюны/из полости рта, проб из носа, носоглотки и/или ротоглотки для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования). В набор входят неотсасывающие инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны) и закрытая емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования.