РК-ИМН-0№023592
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023592
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023592
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Блок из трехходового и двухходового крана, в различных вариантах исполнения, одноразового применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, үш жүрісті және екі жүрісті шүмектен тұратын блок, әр түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Блок используются для доступа к сосудам с целью экстракорпоральной очистки крови.
Их можно устанавливать в подключичную, яремную или бедренную вену.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, хирургия, операционные.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип спецификации блока: Размеры удлинителя: 2.3х1.0. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, б) Размеры удлинителя 2.7х1.0. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, в) Размеры удлинителя 3.0х1.5. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, г) Размеры удлинителя 3.6х2.2. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, д) Размеры удлинителя 2.0х1.0. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, е) Размеры удлинителя 2.0х1.2. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, ж) Размеры удлинителя 4.1х3.0. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, з) Размеры удлинителя 3.6х2.0. Длина удлинителя: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000. Многопросветные варианты имеют просветы, специально предназначенные для инфузионной терапии, мониторинга давления и венозного забора крови. Гемодиализный катетер упаковываются вместе с компонентами и аксессуарами, необходимыми для их чрескожного введения. Все наборы гемодиализного катетера стерилизуются этиленоксидом. Индивидуальная упаковка. Изделие асептическое, стерилизованное этиленоксидом, нетоксичное, апирогенное, одноразового использования. Состоит из корпуса, произведенного из поликарбоната, подвижной части из полиамида, а также краника и пробки. Краник трехходовой стерильный, одноразовый, что предотвращает риск перекрестной инфекции. Инфузионные порты закрыты предохранительными колпачками
Краткая техническая характеристика каз
Блок спецификациясының типі: Ұзартқыш өлшемдері: 2.3х1.0. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, б) Ұзартқыш өлшемдері 2.7х1.0. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, в) Ұзартқыш өлшемдері 3.0х1.5. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, г) Ұзартқыш өлшемдері 3.6х2.2. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, д) Ұзартқыш өлшемдері 2.0х1.0. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, е) Ұзартқыш өлшемдері 2.0х1.2. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, ж) Ұзартқыш өлшемдері 4.1х3.0. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000, з) Ұзартқыш өлшемдері 3.6х2.0. Ұзартқыш ұзындығы: 100; 150; 250; 500; 1000; 1200; 1500; 3000. Көп саңылаулы нұсқаларда инфузиялық терапия, қысым мониторингі және венадан қан алу үшін арнайы жасалған саңылаулар бар. Гемодиализдік катетер оларды тері арқылы енгізу үшін қажетті компоненттермен және керек-жарақтармен бірге оралады. Гемодиализдік катетердің барлық жинағы этилен тотығымен стерилизацияланады. Жеке қаптама. Бұйым асептикалық, этилен тотығымен стерилизацияланған, уытты емес, апирогендік, бір рет пайдаланылады. Ол поликарбонаттан жасалған корпустан, полиамидтен жасалған қозғалмалы бөлігінен, сондай-ақ шүмек пен тығыннан тұрады. Үш жүрісті шүмек стерильді, бір реттік, бұл айқаспалы инфекция қаупін болдырмайды. Инфузиялық порттар сақтандыру қалпақшаларымен жабылған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
при температуре от 0 до + 30ºС, влажность не выше 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 739412 | Кран запорный | Устройство для регулирования направления потока и/или напора жидкости или газа. Обычно изготавливается из долговечных материалов, например, пластмассы или металла. Может предназначаться для общего применения в различных областях. Клапаны-краны для внутривенных линий вынесены в отдельную группу. Изделие одноразового использования. |