РК-МТ-0№023591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023591
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Спирометры автономные запоминающие «МАС2» вариантов исполнения: МАС2-С, МАС2-Б, МАС2-Бм, МАС2-ПК, МАС2-ПКм
Торговое название каз
Автономды еске сақтайтын «МАС2» спирометрлері, орындалу нұсқалары: МАС2-С, МАС2-Б, МАС2-Бм, МАС2-ПК, МАС2-ПКм
Назначение
Спирометры предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения, вычисления и сохранения в памяти прибора параметров внешнего дыхания, а также визуализации процессов дыхания. Наряду с определением параметров механики внешнего дыхания спирометры могут служить для оценки кислородного газообмена в легких, а также для визуализации пульсаций артериальной периферической крови, создаваемых сердечными сокращениями.
Область применения
пульмонология, анестезиология и реаниматология, функциональная диагностика, спортивная медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
МАС2: диапазон показания объема воздуха, л – от 0,2 до 8; диапазон измерения объема воздуха, л - от 0,8 до 8; Диапазон показаний расхода воздуха, л/с - от минус 16 до плюс 16; Пределы допускаемой относительной погрешности при измерения объема воздуха, % -+ 3 %; Диапазон измерения объемной доли углекислого газа в воздухе, % об* - от 0,1 до 10; Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объемной доли углекислого газа в воздухе, % об* - ± 0,5; Основные определяемые параметры внешнего дыхания: ЖЕЛ, РОвд, РОвыд, ДО, МОД, ЧД, ФЖЕЛ, ОФВ1, ИТ, ПОС, МОС25, МОС50, МОС75, МВЛ. Масса (г): МАС2-С - 1580±100; МАС2-Б - 1300±100; МАС2-ПК - 600±100; МАС2-ПКм - 182±50; МАС2-БМ - 430±100.
Краткая техническая характеристика каз
MAС2: ауа көлемінің көрсеткіштері, l – 0,2-ден 8-ге дейін; ауа көлемін өлшеу диапазоны, л - 0,8-ден 8-ге дейін; Ауа шығыны көрсеткіштерінің диапазоны, л / с - минус 16-дан плюс 16-ға дейін; Ауа көлемін өлшеу кезінде рұқсат етілетін салыстырмалы қателіктің шегі, % - + 3 %; Ауадағы көмірқышқыл газының көлемдік үлесін өлшеу диапазоны, % об * - 0,1-ден 10-ға дейін; Ауадағы көмірқышқыл газының көлемдік үлесін өлшеу кезінде рұқсат етілетін абсолютті қателіктің шегі, % об* - ± 0,5; Сыртқы тыныс алудың негізгі анықталатын параметрлері: ЖЕЛ, РОвд, РОвыд, ДО, МОД, ЧД, ФЖЕЛ, ОФВ1, ИТ, ПОС, МОС25, МОС50, МОС75, МВЛ. Салмағы (г): МАС2-С - 1580±100; МАС2-Б - 1300±100; МАС2-ПК - 600±100; МАС2-ПКм - 182±50; МАС2-БМ - 430±100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
1 по ГОСТ 15150-69. Спирометр хранят в упаковке в складских помещениях у изготовителя и потребителя при температуре воздуха от 5 С до 40 С и относительной влажности воздуха не более 80 % при 25 С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 994367 | Спирометр диагностический | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для измерения нескольких или всех параметров объема респираторного газа и потока, необходимых для оценки основной функции легких (например, жизненной емкости, максимальной скорости выдоха, объема форсированного выдоха и скорости форсированного выдоха). Изделие используется в клинических условиях с мундштуком и трубкой, подсоединенными к компьютеризированному блоку для обработки данные о дыхательных усилиях пациента, с датчиками объема и/или потока, дисплеем и, как правило, графопростроителем. Данные сравниваются со стандартными значениями или прежними показателями пациента, что способствует установлению или оценке хронических легочных заболеваний, таких как астма, эмфизема или бронхит. |