РК-ИМН-5№021820
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021820
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021820
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система элементов фиксации и крепления несъемных ортодонтических изделий для исправления аномалий прикуса Leone
Торговое название каз
Тістем аномалияларын түзетуге арналған алынбайтын ортодонттық бұйымдардың бекіту және нығайту элементтерінің Leone жүйесі
Назначение
Для фиксации и крепления несъёмных ортодонтических изделий в процессе исправления аномалий прикуса стоматологом-ортодонтом.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компоненты системы состоят из следующих материалов: нержавеющая сталь, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, термопластичный полиуретан, натуральный резиновый латекс, акрилонитриловый бутадиеновый стирол, тетрафлуроэтилен гомополимер, хромокобальтовый сплав, никель-титановый сплав, титан молибденовый сплав; поликарбонат 20% стекловолокно, оксид алюминия высокой очистки, сополимер сшитого этилена.
В данной системе предусмотрены все необходимые приспособления для установки и укрепления брекетов. Брекеты являются изделием долгосрочного одноразового пользования.
Краткая техническая характеристика каз
Жүйе компоненттері келесі материалдардан тұрады: тот баспайтын болат, полипропилен, тығыздығы жоғары полиэтилен, термопластикалық полиуретан, табиғи резеңке латекс, акрилонитрильді бутадиенді стирол, тетрафлуроэтилен гомополимер, хромокобальтті қорытпа, никель-титан қорытпа, титан молибден қорытпа; поликарбонат 20% шыны-талшық, тазартылуы жоғары алюминий тотығы, тігілген этиленнің сополимері.
Аталған жүйеде брекеттерді орнату және бекітуге арналған барлық қажетті тетіктер қарастырылған. Брекеттер ұзақ мерзімдік бір рет пайдаланатын бұйымдар болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 184752 | Система ортодонтическая, регулируемая | Комплект изделий, таких как металлические кольца, дуги проволочные, пружины и/или силовые рычаги, предназначенных для воздействия на форму и/или функции зубочелюстной системы. Данные устройства помещаются на зубы и периодически корректируются, что приводит к необходимым скелетным и/или зубным перестроениям, посредствам изменения и уменьшения нейромышечных усилий челюстно-лицевой системы. Обычно используется для коррекции нарушений прикуса, таких как прогения, прогнатия, латеральный прикус, или кривых зубов и других косметических или конструктивных дефектов зубов или челюстей. Изделие известно как брекеты и предназначено для использования одним пациентом в течение короткого времени (одноразового использования) перед тем, как будет выброшено. |