РК-МТ-5№020664

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020664

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020664

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Автоматизированная система очистки нуклеиновых кислот MagNA Pure 24 в комплекте для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған MagNA Pure 24 нуклеин қышқылдарын тазартудың автоматтандырылған жүйесі

Назначение

ПЦР анализатор амплификации и детекции нуклеиновых кислот в реальном времени, предназначен для ПЦР диагностики и скрининга

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматизированная система очистки нуклеиновых кистлот MagNA Pure 24 для in vitro диагностики. Система представляет собой модуль для преаналитической пробоподготовки, которая инактивирует нуклеазу, высвобождает нуклеиновые кислоты и проводит элюцию очищенных нуклеиновых кислот в амтоматическом режиме для последующего тестирования методом ПЦР (одновременная пробоподготовка до 24 образцов). Технические параметры MagNA Pure 24: Размеры: 940 х 680 х 800 мм (ДхШхВ) Вес: ~100 кг Требования к электроснабжению: 110-240 Вольт, ±10%; 50/6, ±5%

Краткая техническая характеристика каз

In vitro диагностика үшін MagNA Pure 24 нуклеин қышқылдарын тазалаудың автоматтандырылған жүйесі. Жүйе нуклеазаның белсенділігін жоятын нуклеин қышқылдарын босататын және ПТР әдісімен кейіннен тестілеу үшін амтоматты режимде тазартылған нуклеин қышқылдарының элюциясын жүргізетін преаналитикалық сынама дайындауға арналған модуль болып табылады (24 үлгіге дейін бір уақытта сынама дайындау ). MagNA Pure 24 техникалық параметрлері: Өлшемдері: 940 х 680 х 800 мм (ҰхЕхБ) Салмағы: ~100 кг Электрмен жабдықтауға қойылатын талаптар: 110-240 Вольт, ±10%; 50/6, ±5%

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды при хранении :-20-60 °C; в ходе работы : 18-32 °C Влажность окружающей среды при хранении : 10-90 %; в ходе работы: 30-80 % (неконденсирующаяся влажность)

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.