РК-МТ-5№020614
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020614
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020614
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгенодиагностическая Roesys: X Fit с принадлежностями
Торговое название каз
Roesys рентгендиагностикалық жүйесі: X Fit керек-жарақтарымен
Назначение
Система рентгенодиагностическая представляет собой многофункциональную многоцелевую систему, предназначенную для проведения как стандартных рентгенологических исследований в цифровом формате, включая полноформатную цифровую рентгенографию, рентгеноскопию и томографию, так и специальной дифференциальной диагностики органов грудной клетки.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрические характеристики
Класс защиты I
Напряжение сети, В 230 ± 10%
Частота сети, Гц 50-60
Потребляемая мощность, Вт 600 (4 x 24В пост.ток / 150 Вт)
Данные компонент системы
Штатив рентгеновского излучателя:
Высота, мм 2290
Диапазон вертикального перемещения (центральный луч), мм 270 – 1980
Диапазон продольного перемещения, мм 1600
Вращение рентгеновской трубки, ° ± 135
Диапазон вращения блока рентгеновского излучателя, ° ± 90
Фиксация положения рентгеновского излучателя -90°/ 0°/ +90°
Диапазон продольного перемещения, мм 1600
Рентгеновский стол пациента:
Диапазон моторизированной регулировки высоты, мм 300
Мин. высота деки, мм 550
Макс. высота деки, мм 850
Перемещение деки в продольном направлении, мм ± 450
Перемещение деки в поперечном направлении, мм ± 145
Диапазон перемещения приемника изображения под декой, мм 560
Расстояние между декой и плоскостью снимка, мм 70
Вертикальный штатив снимков:
Высота, мм 2280
Вертикальный диапазон перемещения (центральный луч), мм 340 – 1800
Дека с меламиновым покрытием (стандарт):
Макс. допустимый распределенный вес пациента, кг 250
Макс. допустимая нагрузка на головную часть деки (изголовье и подножье), кг 100
Длина деки стола, мм 2150
Ширина деки стола, мм 810
Рентгенопрозрачная площадь, мм2 1880 x 610
Условия эксплуатации
Температура, °C от + 10 до + 40
Относительная влажность воздуха, % от 30 до 80 (без конденсации), при 25°C
Давление, гПа от 780 – до 1060
Программное обеспечение «DXRS»
Программное обеспечение DXRS поддерживает модуль DICOM 3.0 DX и предлагает следующие сервисы DICON: верификация в качестве SCU, простое управление рабочими списками в качестве SCU, хранение в качестве SCU, печать в качестве SCU и хранение носителей (File-Set Creator). Оно поддерживает печать изображений с помощью принтеров DICON и Windows и позволяет экспортировать изображения. Программное обеспечение позволяет осуществлять обмен данными с поддерживаемыми цифровыми детекторами и рентгеновскими генераторами.
Краткая техническая характеристика каз
Электр сипаттамалары
Қорғау класы I
Желі кернеуі, в 230 ± 10%
Желі жиілігі, Гц 50-60
Тұтыну қуаты, Вт 600 (4 x 24В пост.ток / 150 Вт)
Жүйенің осы компоненті
Рентген сәулесінің штативі:
Биіктігі, мм 2290
Тік жылжу диапазоны (орталық сәуле), мм 270-1980
Бойлық жылжу диапазоны, мм 1600
Рентген түтігінің айналуы, ° ± 135
Рентген сәулелендіру блогының айналу диапазоны, ° ± 90
Рентген сәулесінің жағдайын бекіту -90° / 0°/ + 90°
Бойлық жылжу диапазоны, мм 1600
Пациенттің рентген үстелі:
Биіктікті реттеу диапазоны, мм 300
Деканың мин биіктігі, мм 550
Деканың макс. биіктігі, мм 850
Деканы бойлық бағытта жылжыту, мм ± 450
Деканың көлденең бағытта жылжуы, мм ± 145
Сурет қабылдағышының үнтаспа астында жылжу диапазоны, мм 560
Дека мен сурет жазықтығының арасындағы қашықтық, мм 70
Суреттердің тік штативі:
Биіктігі, мм 2280
Тік жылжу диапазоны (орталық сәуле), мм 340-1800
Меламинді жабыны бар Дека (стандарт)):
Емделушінің рұқсат етілген үлестірілген салмағы, кг 250
Деканың бас бөлігіне (басы мен етегі) ең жоғары рұқсат етілетін жүктеме, кг 100
Үстел үнінің ұзындығы, мм 2150
Үстел үнінің Ені, мм 810
Рентген өткізгіш мөлдір ауданы, мм2 1880 x 610
Пайдалану шарттары
Температура, °C + 10-нан + 40-қа дейін
Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы, % 30-дан 80-ге дейін (конденсациясыз), 25°C
Қысым, гПа 780-1060 дейін DXRS " бағдарламалық жасақтамасы
DXRS бағдарламалық жасақтамасы DICOM 3.0 DX модулін қолдайды және келесі DICON сервистерін ұсынады: SCU ретінде верификация, SCU ретінде жұмыс тізімін қарапайым басқару, SCU ретінде сақтау, SCU ретінде басып шығару және тасымалдаушыларды сақтау (File-Set Creator). Ол dicon және Windows принтерлері арқылы суреттерді басып шығаруды қолдайды және суреттерді экспорттауға мүмкіндік береді. Бағдарламалық жасақтама сандық детекторлармен және рентген генераторларымен деректерді алмасуды жүзеге асыруға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |