РК-МТ-5№020481
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020481
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020481
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгенодиагностическая Roesys: X Twin, с принадлежностями
Торговое название каз
Рентгендиагностикалық Roesys жүйесі: X Twin, керек-жарақтарымен
Назначение
Система рентгенодиагностическая представляет собой многофункциональную многоцелевую систему, предназначенную для проведения как стандартных рентгенологических исследований в цифровом формате, включая полноформатную цифровую рентгенографию, рентгеноскопию и томографию, так и специальной дифференциальной диагностики органов грудной клетки.
Область применения
Система рентгенодиагностическая предназначена для современных радиологических отделений медицинских учреждений различного профиля.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система X Twin
Штатив:
Класс защиты І: (тип В согласно EN60601-1);
Возможность непрерывного использования: да;
Напряжение, В: 230 ± 10%;
Потребляемая мощность, ВА: 700;
Частота, Гц: 50/60;
Ток, А: 3.
Генератор:
Напряжение, В: 480 V AC, +/-10% 3PH+N;
Потребляемая мощность, до кВ: 80;
Частота, Гц: 50/60;
Входной ток при полной выходной мощности на фазу в течение 0,1 с: 100A.
Стол X Mobil
Класс защиты ІР21: в соответствии с DIN EN 60529;
Длина стола, мм: 2150;
Ширина стола, мм: 650;
Максимальный распределенный вес пациента: 250 кг;
Продольное перемещение деки, мм: ± 560;
Поперечное перемещение деки, мм: ± 120;
Беспроводная работа от аккумулятора: да;
Наличие зарядного устройства: да.
Программное обеспечение DXRS поддерживает модуль DICOM 3.0 DX и предлагает следующие сервисы DICON: верификация в качестве SCU, простое управление рабочими списками в качестве SCU, хранение в качестве SCU, печать в качестве SCU и хранение носителей (File-Set Creator). Оно поддерживает печать изображений с помощью принтеров DICON и Windows и позволяет экспортировать изображения. Программное обеспечение позволяет осуществлять обмен данными с поддерживаемыми цифровыми детекторами и рентгеновскими генераторами.стола Без ограничений
Класс защиты в соответствии с DIN EN 60529 ІР21
Краткая техническая характеристика каз
X Twin Жүйесі
Штат:
Қорғау класы І: (в түрі EN60601-1 сәйкес);
Үздіксіз пайдалану мүмкіндігі: иә;
Кернеу, В: 230 ± 10%;
Тұтыну қуаты, ВА: 700;
Жиілігі, Гц: 50/60;
Ток, А: 3.
Генератор:
Кернеу, В: 480 V AC, + / -10% 3PH+N;
Тұтынылатын қуат, кВ дейін: 80;
Жиілігі, Гц: 50/60;
0,1 с ішінде фазаға толық шығу қуаты кезінде кіріс тогы: 100A.
X fit жүйесі
Штат:
Қорғау класы І: (в түрі EN60601-1 сәйкес);
Үздіксіз пайдалану мүмкіндігі: иә;
Желі кернеуі, В: 230 ± 10%;
Желі жиілігі, Гц: 50/60;
Тұтыну қуаты, Вт: 600 (4 x 24В пост.ток / 150 Вт);
Генератор:
Кернеу, В: 480 V AC, + / -10% 3PH+N;
Тұтынылатын қуат, кВ дейін: 80;
Жиілігі, Гц: 50/60;
0,1 с ішінде фазаға толық шығу қуаты кезінде кіріс тогы: 100A.
DXRS " бағдарламалық қамтамасыз ету»
DXRS бағдарламалық жасақтамасы DICOM 3.0 DX модулін қолдайды және келесі DICON сервистерін ұсынады: SCU ретінде верификация, SCU ретінде жұмыс тізімін Қарапайым Басқару, SCU ретінде сақтау, SCU ретінде басып шығару және тасымалдаушыларды сақтау (File-Set Creator). Ол dicon және Windows принтерлері арқылы суреттерді басып шығаруды қолдайды және суреттерді экспорттауға мүмкіндік береді. Бағдарламалық қамтамасыз ету сандық детекторлармен және рентген генераторларымен деректерді алмасуды жүзеге асыруға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 950295 | Система телемедицинская для диагностической визуализации | Комплект изделий, разработанных для электронной передачи оцифрованных радиологических изображений, например, результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеновских снимков, данных ядерной медицины, ультразвуковых, эндоскопических данных или результатов КТ, а также консультаций в текстовой форме в одно или несколько мест дистанционно (для телерадиологии). Информация, как правило, передается, например, по общественным каналам передачи информации, телефонным линиям или микроволнам. В первую очередь, эта система отличается от системы архивании и передачи изображений (PACS) объемом хранилища и назначением. PACS это объемная система хранения и управления файлами с возможностью извлечения тысяч изображений, а телерадиологическая система имеет хранилище, способное вместить не более 1000 изображений. |