РК-ИМН-5№021002

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021002

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021002

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Транспортная среда (система) CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная)

Торговое название каз

Вирустарға, микоплазмаларға және хламидияларға (модификацияланған) арналған CVTR тасымалдау ортасы (жүйесі)

Назначение

Транспортная система CVTR для вирусов, микоплазм и хламидий (модифицированная), предназначена для сбора и транспортировки клинических образцов от места сбора до лаборатории для последующего исследования на вирусы, в том числе коронавирусы, микоплазмы, хламидии. Может быть использована для ПЦР - исследований, в том числе, методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) и для выделения вирусов с использованием соответствующих комплектов.

Область применения

Клинико диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Жидкий, прозрачный раствор красного цвета; pH при 250C: 7.3 ± 0.3. форма выпуска:по 450 мл в стеклянном или пластиковом флаконе и по 2-3 мл в полистироловойпробирке.состав: Среда «Medium 199» (BiologicalIndustriesIsraelBeit -Haemek, Israel); Бычий сывороточный альбумин (BSA) (LifecycleBiotechnologies, LP, USA); Полимиксин В; Гентамицин; Нистатин; Офлоксацин гидрохлорид; Сульфаметаксазол; Вода для инъекций (WaterforInjections- WFI) соответствует требованиям «Guidelineonthequalityofwaterforpharmaceuticaluse EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse (CHMP)»

Краткая техническая характеристика каз

Дәрілік формасы: сұйық,қызыл түсті мөлдір ерітінді pH 250C: 7.3 ± 0.3 Антибиотиктер мен ақуыз протекторлары басқа микрофлоралар мен жасушалардың ерте лизистенуін болдырмайды, сондай-ақ ДНҚ мен РНҚ микроорганизмдер мен вирустардың тұрақтылығымен қамтамасыз етеді. Қоректік ортаның құрамы: 199 культураға арналған қоректік ортасы, 0,5% альбумин (BSA); Полимиксин В; Гентамицин; Нистатин; Офлоксацин гидрохлорид; Сульфаметакксазол; Инъекциға арналған су.

Комментарий к сроку хранения

Пробирки плотно закрыть и хранить до использования при температуре +2°С - +8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
562039	Вирусная транспортная среда ИВД	Емкость, содержащая транспортную среду, предназначенную для использования для консервации и транспортировки изолятов вирусных культур из клинического образца.