РК-МТ-0№023611
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023611
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023611
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Многофункциональный прикроватный монитор пациента в исполнении: S10, S12
Торговое название каз
Пациенттің көп функциялы кереует маңы мониторы орындалуы: S10, S12
Назначение
Монитор пациента S предназначен для использования мониторинга, отображения, просмотра, сохранения и сигнализации множества физиологических параметров пациентов, включая ЭКГ, частоту сердечных сокращений (ЧСС). , частота дыхания (ЧС), температура (TEМП), пульсовая насыщенность кислородом (SpO2), частота пульса (ЧП), неинвазивное артериальное давление (НИАД), углекислый газ (CO2), инвазивное артериальное давление (ИАД) и сердечный выброс (CO).
Область применения
Диагностика, реанимация, неонатология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор используется для продолжительного контроля физиологических параметров пациента, таких, как ECG (ЭКГ), RESP (дыхание), SpO2, NIBP (НИАД), IBP (ИАД), TEMP (температура), EtСO2, C.O. , Drip monitor (мониторинг переливания); размер: S12: 175мм * 320 мм* 262мм. S10: 168мм* 288мм* 236мм; вес: S10/S12<4Кг; диагональ дисплея: S12: 12.1 дюймов. S10: 10.4 дюймов; среда работы - температура при эксплуатациях: корпус: 0~40℃, СО2 модуль: 5℃~40℃; температурапри хранениях- корпус: -20~60℃, СО2 модуль: -40~70℃; влажность при эксплуатациях: 15%~95%(без конденсации); влажность при хранениях: корпус: 10%~95%(без конденсации), СО2: <90%(без конденсации); атмосферное давление при эксплуатациях- корпус: 57 гПа ~ 107.4 гПа, СО2 модуль: 86 гПа ~ 106 гПа; атмосферное давление при хранениях- корпус: 16 гПа ~ 107.4 гПа, СО2 модуль: 86 гПа ~ 106 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
Монитор пациенттің физиологиялық параметрлерін ECG (ЭКГ), RESP (тыныс алу), SpO2, NIBP (НИАД), IBP (ИАД), TEMP (температура), EtСO2, C. O., Drip monitor (құю мониторингі) сияқты ұзақ уақыт бақылау үшін қолданылады; өлшемі: S12: 175 мм * 320 мм* 262 мм. S10: 168 мм* 288 ММ* 236 мм; салмағы: S10/S12<4 кг; дисплейдің диагоналы: S12: 12.1 дюйм. S10: 10.4 дюйм; жұмыс ортасы-пайдалану кезіндегі температура: корпус: 0~40?, СО2 модуль: 5?~40?; температура: сақтау-корпус: -20~60?, СО2 модуль: -40~70?; пайдалану кезіндегі ылғалдылық: 15%~95% (конденсациясыз); сақтау кезіндегі ылғалдылық: корпус: 10%~95%(конденсациясыз), СО2: <90% (конденсациясыз); пайдалану кезіндегі атмосфералық қысым - корпус: 57 гПа ~ 107.4 гПа, СО2 модуль: 86 гПа ~ 106 гПа; сақтау кезіндегі атмосфералық қысым - корпус: 16 гПа ~ 107.4 гПа, СО2 модуль: 86 гПа ~ 106 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в сухих помещениях при температуре от 0 ℃ ~ 40 ℃ Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |