РК-ИМН-0№023607
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023607
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023607
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Набор почечных дилататоров (расширителей)/дилататоров (тубусов) типа Amplatz в вариантах исполнения
Торговое название каз
Amplatz типті бүйрек дилататорлары (кеңейткіштер)/дилататорлары (тубустар) жинағы орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначены для увеличения нефростомического тракта и удержания его в стабильном положении после его открытия при проведении процедур чрескожной нефростомии.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дилататоры (расширители) и дилататоры (тубусы) для нефростомии представляют собой хирургически инвазивные изделия, поскольку они используются чрескожно, чтобы помочь создать и обеспечивать открытым нефростомический тракт. Они считаются изделиями для краткосрочного применения, поскольку могут использоваться дольше 60 минут, но не дольше, чем продолжительность процедуры нефростомии.
Краткая техническая характеристика каз
Нефростомияға арналған дилататорлар (кеңейткіш) және дилататорлар (тубус) хирургиялық инвазивті бұйымдар болып табылады, өйткені олар ашық нефростомиялық жолды құруға және қамтамасыз етуге көмектесу үшін тері арқылы қолданылады. Олар қысқа мерзімді қолдануға арналған бұйымдар болып саналады, өйткені оларды 60 минуттан артық қолдануға болады, бірақ нефростомия процедурасының ұзақтығынан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните изделие при контролируемой комнатной температуре. Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света. Своевременно заменяйте изделия, с тем, чтобы они использовались до даты истечения срока годности, указанной на маркировке упаковки.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 125239 | Набор для введения несосудистого катетера | Набор стерильных инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного введения несосудистого катетера (например, дренажного) по методу Сельдингера в полость или просвет тела (например, желчные протоки, мочеточник); набор не предназначен для введения катетера для перитонеального диализа. Включает несколько изделий для обеспечения инвазивного доступа, к которым, как правило, относится игла-интродьюсер, интродьюсер с внутренним дилататором и проволочный направитель; катетер в набор не входит. Это изделие для одноразового использования. |