РК-ИМН-5№018997

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018997

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018997

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Treponema pallidum IgM» для выявления антител класса IgM к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Treponema pallidum-ге IgМ класты антиденелерді анықтауға арналған "CAMOMILE - Treponema pallidum IgM" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления антител класса IgM к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять антитела класса IgM к Treponema pallidum во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток стандартной панели предприятия, не содержащими антитела класса IgM к Treponema pallidum

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сериясында (СПП) Treponema pallidum-ге IgM антиденелерін анықтайды. Ерекшелігі 100% - жиынтықта Treponema pallidum-ге IgM антиденелерін қамтымайтын стандартты өсімдік панелінің барлық сарысуын пайдаланғанда жинақ жалған нәтиже бермеуі керек

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8 °С Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
792838	Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.