РК-ИМН-0№023612

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023612

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Стент кобальто-хромовый с сиролимусом для коронарных сосудов с системой доставки Rapid Exchange (ZSTCCFSP) «ALEX PLUS» номинальным диаметром стента (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; 5.00; номинальной длиной стента (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40; длиной катетера 140 см, Balton Sp.z.o.o

Торговое название каз

Rapid Exchange (ZSTCCFSP) жеткізу жүйесімен коронарлық тамырларға арналған сиролимусы бар кобальт - хромды стент «ALEX PLUS», стенттің номиналды диаметрі (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; 5.00; стенттің номиналды ұзындығы (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40; катетер ұзындығы 140 см, Balton Sp.z.o.o

Назначение

Для лечения повреждения коронарных артерий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты производства компании Balton Company изготавливаются из кобальто-хромового сплава L605. Контур стента изготавливается с применением разерных работ. Данные стенты элюируют лекарственный препарат и содержат биоразлагаемый полимер с контролируемым высвобождением. Активные фармакологические ингредиенты в данном стенте представлены лекарственным препаратом Сиролимус. Содержание сиролимуса на стенте равно – 1.3µг/мм2. Сиролимус представляет собой кристаллический порошок белого или серовато-белого цвета с эмпирической формулой С51Н79NO13 и молекулярным весом 914.172 г/моль. Он не растворим в воде. Слои полимера высвобождают сиролимус с контролем по времени в ходе медленного биологического разложения (продолжающегося около 8 недель), замедляя процесс формирования неонтимы в стенте.

Краткая техническая характеристика каз

Balton Company компаниясының стенттері L605 кобальт-хром қорытпасынан жасалған. Стенттің контуры өлшемді жұмысты қолдану арқылы жасалады. Бұл стенттер дәрі-дәрмекті элюирлейді және құрамында биоыдырайтын бақыланатын босатылатын полимер бар. Бұл стенттің белсенді фармакологиялық ингредиенттері Сиролимус препаратымен ұсынылған. Стенттегі сиролимустың мөлшері 1.3µг/мм2.. Сиролимус - эмпирикалық формуласы C51H79NO13 және молекулалық салмағы 914,172 г / моль болатын ақ немесе ақ - сұр түсті кристалды ұнтақ. Ол суда ерімейді. Полимерлі қабаттар сиролимусты баяу биодеградация кезінде (шамамен 8 аптаға созылған) уақытты бақылау жолымен босатады, стентте неонтимустың түзілуін бәсеңдетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре 10-30°С