РК-ИМН-5№019683

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019683

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019683

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке (плазме) крови «ТГ-ИФА»

Торговое название каз

Қанның сарысуындағы (плазмасындағы) тиреоглобулинді иммуноферменттік анықтауға арналған "ТГ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ТГ-ИФА» предназначен для определения тиреоглобулина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение ТГ в сыворотке (плазме) крови в клинической практике используется обычно для клинической лабораторной диагностики патологий щитовидной железы различной этиологии. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Чувствительность – минимальная достоверно определяемая Набором реагентов «ТГ-ИФА» концентрация ТГ в сыворотке (плазме) крови не превышает 0,5 нг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ дубликатта 42 белгісіз үлгілерінен, 5 калибрлеу сынамаларынан және 1 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген, барлығы 96 талдау. Сезімталдығы – қан сарысуындағы (плазмасындағы) тиреоглобулиннің «ТГ-ИФТ» жинағымен анықталатын ең төменгі сенімді концентрациясы 0,5 нг/мл аспайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
557067	Тиреоглобулин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреоглобулина (thyroglobulin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).