РК-ИМН-5№020142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020142

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020142

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена вируса гриппа в образцах выделений со слизистых оболочек носоглотки «ХЕМАтестГрипп»

Торговое название каз

Мұрынжұтқыншақтың шырышты қабықтарының бөліністері үлгілеріндегі тұмау вирусы антигенін ммунохроматографиялық анықтауға арналған "ХЕМАтестГрипп" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена вируса гриппа в образцах выделений со слизистых оболочек носоглотки «ХЕМАтестГрипп» предназначен для качественного выявления антигенов гриппа типа А и В в образцах носоглоточного и назального мазков, назального смыва/аспирата. Потенциальным потребителем являются врачи клинико-диагностических лабораторий.

Область применения

Комплект 2 - предназначен для клинической лабораторной диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект 2: Набор рассчитан на проведение анализа 17 исследуемых образцов и 3 контролей (всего 20 определений). Чувствительность и специфичность Набора «ХЕМАтестГрипп» при выявлении антигенов вирусов гриппа типа А составила 88,2% и 100% в сравнении с результатами ПЦР. Чувствительность и специфичность Набора «ХЕМАтестГрипп» при выявлении антигенов вирусов гриппа типа В, составила и 59,2% и 97,6% в сравнении с результатами ПЦР. Общее совпадение результатов при выявлении антигенов вирусов гриппа типов А или В составило 95% и 92,5%, соответственно. Тест предназначен для дифференциальной диагностики вирусных инфекций гриппа типов А и В.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық 2: Жинақ 17 зерттелетін үлгіге және 3 бақылауға талдау жүргізуге арналған (барлығы 20 анықтама). "ХЕМАтестГрипп" жинағының сезімталдығы мен спецификалығы А типті тұмау вирустарының антигендері анықталған кезде ПТР нәтижелерімен салыстырғанда 88,2% және 100% құрады. В типті тұмау вирустарының антигендері анықталған кезде "ХЕМАтестГрипп" жинағының сезімталдығы мен спецификалығы ПТР нәтижелерімен салыстырғанда 59,2% және 97,6% құрады. А немесе В типті тұмау вирустарының антигендері анықталған кезде нәтижелердің жалпы сәйкес келуі тиісінше 95% және 92,5% құрады. Тест А және В типті тұмау вирустық инфекцияларының дифференциалды диагностикасына арналған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
139350	Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.