РК-ИМН-5№021209

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021209

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021209

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови «Cytomegalovirus IgM-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Cytomegalovirus антигендеріне IgM антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған «Cytomegalovirus IgM-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Cytomegalovirus IgM-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgM антител к Cytomegalovirus в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика цитомегаловирусной инфекции; дифференциальная диагностика цитомегаловирусной инфекции у беременных; мониторинг эффективности проводимого лечения цитомегаловирусной инфекции. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антитела к антигенам Cytomegalovirus, специфичность Набора реагентов «Cytomegalovirus IgM-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgМ антитела к антигенам Cytomegalovirus, чувствительность Набора реагентов «Cytomegalovirus IgM-ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық зерттелетін 46 үлгінің телнұсқаларына және бақылау сарысуының 2 сынамасына (барлығы 96 анықтама) талдау жүргізуге арналған. Нативті үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде Cytomegalovirus антигендеріне IgM антиденелері жоқ дұрыс тексеру кезінде "Cytomegalovirus IGM-ИФТ" реагенттер жиынтығының спецификалығы 100% - ды құрайды. Нативті үлгілерден тұратын, құрамында Cytomegalovirus антигендеріне IgМ антиденелері бар кәсіпорын панелінде тексеру кезінде "Cytomegalovirus IgM-ИФТ" реагенттер жиынтығының сезімталдығы 100% - ды құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Cytomegalovirus IgM-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора

код НМИРК	Наименование	Описание
915040	Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).