РК-ИМН-5№021226

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021226

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021226

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Toxoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Toxoplasma IgM-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Toxoplasma spp. антигендеріне IgM антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған «Toxoplasma IgM-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Toxoplasma IgM-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgM антител к антигенам Toxoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgM антител к Toxoplasma spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: изучение иммунитета беременных женщин; дифференциальная диагностика врожденного токсоплазмоза; мониторинг эффективности проводимого лечения токсоплазмоза. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольной сыворотки (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антитела к антигенам Toxoplasma spp., специфичность Набора реагентов «Toxoplasma IgM-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgМ антитела к антигенам Toxoplasma spp, чувствительность Набора реагентов «Toxoplasma IgM-ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ зерттелетін 46 үлгінің және бақылау сарысуының 2 сынамасының телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Нативті үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде Toxoplasma spp. антигендеріне IgM антиденелер болмағанда "Toxoplasma IgM-ИФТ" реагенттер жинағының спецификалығы 100% құрайды. Нативті үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде Toxoplasma spp. антигендеріне IgM антиденелері болғанда "Toxoplasma IgM-ИФТ" реагенттер жинағының сезімталдығы 100% - ды құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Toxoplasma IgM-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
850298	Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).