РК-ИМН-5№020968

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020968

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020968

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Mycoplasma IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Mycoplasma spp. антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферменттік анықтауға арналған «Mycoplasma IgG -ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор «Mycoplasma IgG-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgG антител к антигенам Mycoplasma spp. в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgG антител к Mycoplasma spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика микоплазмозов; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами микоплазм; мониторинг эффективности проводимого лечения соответствующей виду микоплазмы инфекции. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 исследуемых образцов, 1 калибровочных проб и 2 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgG антител к антигенам Mycoplasma spp., специфичность Набора «Mycoplasma IgG-ИФА» не менее 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgG антител к антигенам Mycoplasma spp., чувствительность Набора «Mycoplasma IgG-ИФА» не менее 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 45 сынақ үлгілерінен, 1 калибрлеу сынамасынан және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау). Құрамында Mycoplasma spp. антигеніне IgG антиденелері жоқ нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның панелінде тексеру кезінде «Mycoplasma IgG-ИФT» реагенттер жинағының арнайылығы 100% кем емес. Құрамында Mycoplasma spp. антигеніне IgG антиденелері бар нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның панелінде тексеру кезінде «Mycoplasma IgG-ИФT» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% кем емес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
477601	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).