РК-ИМН-0№023629

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023629

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023629

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одноразовый картридж для гемоперфузии

Торговое название каз

Гемоперфузияға арналған бір реттік картридж

Назначение

Применяется в устройстве для гемоперфузии (или гемодиализа) для тщательного удаления эндогенных и экзогенных материалов, таких как остаточные лекарственные средства, токсины и метаболические вещества у пациентов путем адсорбции синтетической смолы и экстракорпорального кровообращения.

Область применения

Гемодиализ, гемоперфузия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из следующих частей: контейнер, адсорбент, вода для инъекций. Компоненты контейнера: торцевая крышка, крышка, уплотнительная заглушка, уплотнительное кольцо, цилиндр и сетчатая стойка. Материал нижней крышки, верхней крышки и цилиндра – поликарбонат. Материал уплотнительной заглушки и уплотнительного кольца – силиконовая резина. Сетчатая стойка изготовлена из полипропилена. Экран фильтра выполнен из нейлона. Материал адсорбента -нейтральная макропористая смола материал покрытия адсорбента – коллодий. Вода для инъекций соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым келесі бөліктерден тұрады: контейнер, адсорбент, инъекцияға арналған су. Контейнер компоненттері: бүйір қалпақшасы, қалпақша, тығыздағыш тығын, тығыздағыш сақина, цилиндр және торлы тірек. Төменгі қақпақша, жоғарғы қақпақша және цилиндр материалы поликарбонат болып табылады. Тығыздағыш тығын мен тығыздағыш сақинаның материалы - силикон резеңке. Торлы тіреу полипропиленнен жасалған. Сүзгі экраны нейлоннан жасалған. Адсорбент материалы – бейтарап макропорт шайыры адсорбент-коллодий жабыны. Инъекцияға арналған су Еуропалық Фармакопея талаптарына сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом помещении. Не подвергать воздействию коррозионного газа.

код НМИРК	Наименование	Описание
249407	Колонка абсорбционная для системы гемоперфузии	Стерильный контейнер, являющийся компонентом системы гемоперфузии, используемый для удаления токсинов из крови пациента и содержащий материалы (например, активированный уголь или полимеры) для абсорбции (адсорбции) специфического токсина или ряда токсинов. Это изделие для одноразового использования.