РК-ИМН-0№023628

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023628

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023628

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Плазмофильтры Haemoselect®

Торговое название каз

Haemoselect® плазмасүзгілері

Назначение

Предназначен для отделения плазмы от форменных элементов крови (сепарация плазмы) в процедурах плазмафереза.

Область применения

Плазмаферез

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочая поверхность мембраны (m2) : М0.5 – 0,45, L0.7 – 0.68, L0.5 – 0.5. Характеристика мембраны: Полезная длина(мм): М0.5 – 241, L0.7 – 241, L0.5 – 235. Внутренний диаметр (микрон): 300. Толщина стенки (микрон): 100. Максимальный размер пор (микрон) : 0,5.

Краткая техническая характеристика каз

Жарғақшаның жұмыс беткейі (m2): М0.5 – 0,45, L0.7 – 0.68, L0.5 – 0.5. Жарғақшаның сипаттамасы: Пайдалы ұзындығы (мм): М0.5 – 241, L0.7 – 241, L0.5 – 235. Ішкі диаметрі (микрон): 300. Қабырға қалыңдығы (микрон): 100. Тері тесігінің ең көп өлшемі (микрон): 0,5

Комментарий к сроку хранения

Хранение максимум до указанного срока годности при температуре от 0°С до +30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
763837	Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/ кардиоплегического раствора	Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования.