РК-МТ-0№023621
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023621
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023621
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Микроволновая терапевтическая система SABERWAVE ECO-200G
Торговое название каз
SABERWAVE ECO-200G микротолқынды емдік жүйесі
Назначение
Микроволновая терапевтическая система показана для абляции мягких тканей во время открытых, лапароскопических или чрескожных процедур. Микроволновая терапевтическая система не предназначена для использования в кардиологии.
Область применения
Общая хирургия, лапароскопия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выходная мощность: 0-100 Вт, с погрешностью не более ±20%;
Время обработки: непрерывный хронометраж от 0 до 30 мин, с точностью не более ± 3% или 2 с. Большее будет преобладать;
Выходная частота: 2450MHz±20MHz;
Температура диапазон измерений и точность измерения охлаждающей воды: 0℃-99℃, с погрешностью более ±3%;
Водяное Охлаждение: Непрерывный поток воды в линейной форме, с расходом от 25 мл/мин до 140 мл/мин;
Функция касания дисплея: Обычный дисплей с эффективными сенсорными клавишами и без сдвига положения касания.
Краткая техническая характеристика каз
Шығу қуаты: 0-100 Вт, ±20% аспайтын қателікпен;
Өңдеу уақыты: 0-ден 30 минутқа дейінгі үздіксіз хронометраж, ± 3% немесе 2 С аспайтын дәлдікпен.;
Шығу жиілігі: 2450mhz±20MHz;
Температура өлшеу диапазоны және су салқындату өлшеу дәлдігі: 0?-99?, ±3% астам ауытқу;
Суды салқындату: 25мл/мин-ден 140мл/мин-ге дейінгі желілік түрдегі үздіксіз су ағыны;
Дисплейге жанасу функциясы: тиімді сенсорлық пернелері бар және сенсорлық позицияны өзгертпестен әдеттегі дисплей.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном помещении, при температуре от 0°С до +З0°С на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.
Беречь от прямых солнечных лучей. Влажность не более 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 525517 | Генератор системы микроволновой абляции | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для генерации микроволновой энергии для локализованной несосудистой абляции мягких тканей, как правило, с целью лечения опухолей и/или гидатидных кист. Генератор по кабелю доставки подключается к зонду (не входящему в данный вид) для доставки микроволн к выбранным тканям. Изделие предназначено для использования в чрескожных, лапароскопических или открытых хирургических операциях для абляции ткани, как правило, в печени, легком, поджелудочной железе и почке. |