РК-ИМН-5№018333
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018333
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018333
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал REXMONO Полиглекапрон монофиламентный, синтетический, рассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный, размерами USP (метрический): 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2(5), длиной нити (см): от 30 до 200 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл, №12, №24, №25, №36
Торговое название каз
Хирургиялық тігіс материалы REXMONO полиглекапроны монофиламентті, синтетикалық, сіңетін, стерильді, бір реттік қолданылатын, боялған (күлгін) және боялмаған, USP өлшемдері (метрлік): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5) жіп ұзындығы (см): 30-дан 200 см дейін, әртүрлі типтегі және формалы жарақаттамайтын инелермен және инелерсіз, №12, №24, №25, №36
Назначение
Назначение шовного материала - сближение тканей до образования рубца. Полное растворение нити происходит на 90-110-й день.
Область применения
Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств.
Общая хирургия, урология, гинекология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой шовный хирургический материал Полиглекапрон ” REXMONO” монофиламентный, синтетический, рассасывающийся, стерильный, однократного применения, неокрашенный или окрашенный (фиолетовый). Шовный материал упакован в индивидуальную, групповую и транспортную тару. Изделия стерилизованы газовым (окисью этилена) способом. Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Хранить в помещении при температуре +0…+40°С и относительной влажности воздуха не более 80% (при +25°С) в защищенном от света месте. Изделие одноразового использования. Не использовать при поврежденной упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым Полиглекапрон ” REXMONO” монофиламентті, синтетикалық, сіңетін, стерильді, бір рет қолданылатын, боялған (күлгін) немесе боялмаған, хирургиялық тігіс материалы болып табылады. Тігіс материалы жеке, топтық және тасымалдау ыдысына қапталған. Бұйым газ (этилен тотығы) тәсілімен стерилизацияланған. Кепілді сақтау мерзімі - тасымалдау және сақтау талаптарын сақтаған жағдайда стерилизациялау күнінен бастап 5 жыл. +0…+40°С температурада бөлмеде және ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 80%-дан аспайтын (+25° С кезінде) жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Бұйым бір рет қолдануға арналған. Қаптамасы бүлінген жағдайда пайдалануға болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 291672 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить | Синтетическая мононить из рассасывающегося полиэфира (например, из полидиоксанона, полиглекапрона, поликапролактона, полигликоната, полигидроксибутирата), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |