РК-ИМН-5№018347
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018347
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018347
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал REXLON NYLON Полиамид монофиламентный, синтетический, нерассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (черный, синий, белый), размерами USP (метрический): 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0 (0,5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл, №12, №24, №25, №36
Торговое название каз
Хирургиялық тігіс материалы REXLON NYLON полиамиді монофиламентті, синтетикалық, сіңбейтін, стерильді, бір реттік қолданылатын, боялған (қара, көк, ақ), USP өлшемдері (метрлік): 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0 (0,5), 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), жіп ұзындығы (см): 1 см аралықтағы 30-дан 200 см дейін, әртүрлі типтегі және формалы жарақаттамайтын инелермен және инелерсіз, №12, №24, №25, №36
Назначение
Назначение шовного материала - сближение тканей до образования рубца. По истечению срока нить становится инородным телом.
Область применения
Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств. Офтальмология, неврология, микро-сосудистая хирургия, пластическая и реконструктивная хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, и общая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой хирургический шовный материал Полиамид “REXLON NYLON” монофиламентный, синтетический, нерассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (черный, синий, белый) (условные номера USP от 12/0 до 2). Шовный материал упакован в индивидуальную, групповую и транспортную тару. Изделия стерилизованы газовым (окисью этилена) способом. Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Хранить в помещении при температуре +0…+40°С и относительной влажности воздуха не более 80% (при +25°С) в защищенном от света месте. Изделие одноразового использования. Не использовать при поврежденной упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым Полиамид “REXLON NYLON” монофиламентті, синтетикалық, сіңбейтін, стерильді, бір рет қолданылатын, боялған (қара, көк, ақ) хирургиялық тігіс материалы болып табылады. (шартты нөмірлері USP 12/0-ден 2-ге дейін). Тігіс материалы жеке, топтық және тасымалдау ыдысына салынған. Бұйым газ (этилен тотығы) әдісімен стерилизацияланған. Кепілді сақтау мерзімі - тасымалдау және сақтау жағдайында стерилизациялау күнінен бастап 5 жыл. +0-тен + 40° C температурасында және ылғалдылығы 80% -дан аспайтын (+25° С-та) жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Бұйым бір рет қолдануға арналған. Қаптамасы зақымдалған жағдайда пайдалануға болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |