РК-ИМН-5№015880

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015880

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015880

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения антигена плоскоклеточной карциномы SCC (CanAg SCC EIA)

Торговое название каз

Тегіс жасушалы карцинома антигенін SCC анықтауға арналған реагенттер жинағы (CanAg SCC EIA)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC)

Область применения

Диагностика и мони-торинг плоскоклеточных опухолей.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения SCC в сыво-ротке (96 определений). Для тестирования требует-ся 25 мкл образца. Стан-дарты SCC (5 флаконов по 0,75 мл, лиофилизирован-ные. Контроли SCC: 2 уровня (допустимый диапа-зон указан на флаконе каж-дого контроля, по 0,75 мл, лиофилизированные). Диапазон измеряемых зна-чений SCC данным мето-дом 0.3 – 50 мкг/л. Все инкубации проводятся при комнатной температу-ре. Срок годности наборов по-сле вскрытия 3 месяца. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по вы-бору пользователя. Предел чувствительности – 0.3 мкг/л. Хук-эффект не наблюдает-ся для образцов с концен-трациями до 50 000 мкг/5. Извлечение антигена в диапазоне 90–100%. Коэффициент вариации -2.4%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда SСС сандық анықтауға арналған жинақ (96 анықтама). Тестілеу үшін 25 мкл үлгі қажет. SСС стандарттары (5 құты 0,75 мл-ден, лиофилизацияланған. SСС бақылаулары: 2 деңгей (рұқсат етілген ауқымы әр бақылаудың құтысында көрсетілген, 0,75 мл-ден, лиофилизацияланған). Осы әдіспен өлшенетін SСС мәндер ауқымы 0.3 - 50 мкл/л. Барлық инкубациялар бөлме температурасында жүргізіледі. Ашқаннан кейінгі жинақтың жарамдылық мерзімі - 3 ай. ОТ есептеу пайдаланушының таңдауы бойынша толқынның екі ұзындығының бірінде болуы мүмкін (620, 405 нм). Сезімталдық шегі - 0.3 мкл/л. Хук-әсері 50 000 мкг/5 дейін концентрациялармен үлгілер үшін бақыланбайды Антигенді шығарып алу ауқымы 90-100%. Құбылу коэффициенті - 2.4%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
371391	Антигены плоскоклеточного рака ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов плоскоклеточного рака (squamous cell carcinoma antigen) в клиническом образце с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа.