РК-ИМН-5№016321
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016321
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016321
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся стерильный SURGICEL FIBRILLAR размерами (см): 2,5х5,1, 5,1х10,2, 10,2х10,2
Торговое название каз
Сіңетін, стерильді SURGICEL FIBRILLAR гемостатикалық хирургиялық материалы, өлшемдері (см): 2,5х5,1, 5,1х10,2, 10,2х10,2.
Назначение
Гемостатическое средство SURGICEL FIBRILLAR используется дополнительно при хирургических процедурах для помощи в контроле капиллярных, венозных и мелких артериальных кровотечений, когда перевязка или другие традиционные методы контроля непрактичны или неэффективны. Гемостатическое средство SURGICEL FIBRILLAR можно обрезать до нужного размера для использования при проведении эндоскопических процедур.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Абсорбируемое гемостатическое средство SURGICEL FIBRILLAR Абсорбируемое гемостатическое средство SURGICEL FIBRILLAR представляет собой стерильный рассасывающийся волокнистый материал, полученный путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы. Рассасывающееся гемостатическое средство SURGICEL FIBRILLAR на 100% состоит из окисленной регенерированной целлюлозы. Ткань белая с бледно-желтым оттенком и имеет слабый карамельный аромат. Она прочная, ее можно использовать для сшивания или разрезания, без осыпания. Со временем может произойти небольшое изменение цвета, но это не влияет на эффективность.
Многослойная форма продукта позволяет хирургу захватывать щипцами любое количество гемостатического средства SURGICEL FIBRILLAR, необходимое для достижения гемостаза в конкретном месте кровотечения. Это делает его удобным для труднодоступных мест кровотечения или мест с неровной поверхностью. Хотя необходимое количество гемостатического средства SURGICEL FIBRILLAR легко получить из всего запаса, группа выбранных волокон продолжает слипаться друг с другом, и нанесение на место кровотечения легко контролируется. Нежелательного распространения по операционному полю не происходит.
Краткая техническая характеристика каз
SURGICEL FIBRILLAR абсорбцияланатын гемостатикалық құралы регенерацияланған целлюлозаның бақыланатын тотығуы арқылы алынған стерильді, сіңірілетін талшықты материал болып табылады. SURGICEL FIBRILLAR сіңірілетін гемостатикалық құралы 100% тотыққан регенерацияланған целлюлозадан тұрады. Мата ақшыл сары реңкпен ақ түсті және әлсіз карамель хош иісі бар. Ол берік, оны тігу немесе кесу үшін қолдануға болады, төгілмейді. Уақыт өте келе түс өзгеруі мүмкін, бірақ бұл тиімділікке әсер етпейді.
Өнімнің көп қабатты формасы хирургқа белгілі бір қан кету орнында гемостазға жету үшін қажет SURGICEL FIBRILLAR гемостатикалық құралының кез келген мөлшерін қысқышпен ұстауға мүмкіндік береді. Бұл оны қан кетудің қолжеткізу қиын жерлеріне немесе беті тегіс емес жерлерге ыңғайлы етеді. SURGICEL FIBRILLAR гемостатикалық құралының қажетті мөлшерін бүкіл қордан алу оңай болғанымен, таңдалған талшықтар тобы бір-біріне жабысып қалады және қан кету орнына қолдану оңай бақыланады. Операциялық өріс бойынша қажетсіз таралу болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
следует хранить при температуре не выше 30°C. Не использовать после истечения срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 742866 | Средство гемостатическое на основе полисахаридов растительного происхождения, рассасывающееся | Рассасывающееся изделие, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (например, крахмала, производных агара, производных целлюлозы), предназначенное для местного нанесения на раны, возникшие в результате травм (например, царапины, разрывы, порезы), язвы и/или хирургические раны для обеспечения местного гемостаза; изделие не предназначено для костного гемостаза. Изделие доступно в различных формах (например, в форме жидкости, спрея, пены, частиц, подушечки/губки из пеноматериала, полоски бинта, марлевой подушечки), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом; изделие не содержит антибактериальных веществ. Может использоваться в сочетании с дополнительными веществами (например, К-зависимыми факторами свертывания крови). Это изделие для одноразового использования. |