РК-МТ-5№016857

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016857

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016857

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи LabUReader Plus 2 c принадлежностями

Торговое название каз

LabUReader Plus 2 несеп анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Анализ мочи при помощи тест-полосок.

Область применения

Для лабораторий средней и высокой производительности. Клинические, диагностические и научные лабораторные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор мочи LabUReader Plus 2, предназначен для проведения экспресс-анализа мочи по 11 показателям в лабораториях со средним и большим объемом исследований. Тип прибора: отражательный фотометр; Максимальная производительность: 500 тестов/час 11 измеряемых параметров: билирубин (BIL), уробилиноген (UBG), кетоны (KET), аскорбиновая кислота (ASC), глюкоза (GLU), белок (альбумин) (PRO), кровь (ERY), рH, нитриты (NIT), лейкоциты (LEU), удельный вес (SG); Длины волн: 505, 530, 620, 660 нм; Дисплей: сенсорный жидкокристаллический дисплей 5,7”, разрешение TFT (640x480); Принтер: встроенный термопринтер (24 знака в строке), бумага 57 мм; Интерфейс: серийный порт RS-232, USB для подключения к персональному компьютеру; PS/2 (считыватель штрих-кодов и внешняя клавиатура); Память: 5000 результатов тестов пациентов, 1000 результатов тестов контроля качества; Сетевой адаптер: 100–240 В AC, 1 A, 70 Вт; Рабочая температура: 15–35 °С; Относительная влажность воздуха: 20–80 %; Габариты: 300х300х170 мм; Вес: 6 кг.

Краткая техническая характеристика каз

LabUReader Plus 2 несеп анализаторы зерттеулердің орта және ауқымды көлемімен зертханаларда 11 көрсеткіш бойынша несепке жедел талдау жүргізуге арналған. Аспап типі: шағылыстыратын фотометр; Ең көп өнідірілуі: 500 тест/сағат 11 өлшенетін параметрлер: билирубин(BIL), уробилиноген(UBG), кетондар(KET), аскорбин қышқылы (ASC), глюкоза(GLU), ақуыз (альбумин) (PRO), қан(ERY), рH, нитриттер(NIT), лейкоциттер(LEU), үлес салмағы (SG); Толқын ұзындығы: 505, 530, 620, 660 нм; Дисплей: сенсорлық сұйық кристалды дисплей 5,7", мүмкіндігі TFT(640x480) ; Принтер: ендірілген термопринтер (жолда 24 белгі), қағаз 57 мм; Интерфейс: сериялық порт RS - 232, жеке компьютерге қосуға арналған USB; PS/2 (штрих-кодтарды оқитын құрал және сыртқы пернетақта); Жады: пациенттердің 5000 тест нәтижесі, сапаны бақылаудың 1000 тест нәтижесі; Желілік адаптер: 100-240 В AC, 1 A, 70 вт; Жұмыс температурасы: 15-35 °С; Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 20–80 %; габариттері: 300х300х170 мм; Салмағы: 6 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.