РК МИ (ИМН)-0№027064

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027064

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Катетер для нефростомии Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader

Торговое название каз

Fader типті ұшы бар Percuflex Locking Loop нефростомияға арналған катетері

Назначение

Катетер для нефростомии Percuflex Locking Loop предназначен для подкожного введения с целью отведения мочи из почки во внешнюю систему сбора мочи.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для нефростомии Percuflex Locking Loop предназначен для подкожного введения с целью отведения мочи из почки во внешнюю систему сбора мочи. Дистальный кончик изделия изготовлен из рассасывающегося материала. Рассасывающийся материал отливается в катетер и обеспечивает более легкое прохождение катетера по проводнику, что облегчает чрескожную установку. Дистальный кончик рассасывается в течение нескольких часов после размещения, после чего остается большое отверстие для дренирования. Катетер оснащен фиксирующей петлей, имеющей форму завитка, которая способствует удержанию катетера в заданном положении внутри почечной лоханки. Катетер полностью совместим с МР-томографией.

Краткая техническая характеристика каз

Percuflex Locking Loop нефростомияға арналған катетері бүйректен несепті сыртқы несеп жинау жүйесіне шығару мақсатында тері астына енгізуге арналған. Бұйымның дистальді ұшы сіңірілетін материалдан жасалған. Сіңірілетін материал катетерге жағылады және катетердің өткізгіш арқылы оңай өтуін қамтамасыз етеді, бұл тері астына орнатуды жеңілдетеді. Дистальді ұшы орналастырылғаннан кейін бірнеше сағат ішінде сіңіріледі, содан кейін дренаждау үшін үлкен тесік қалады. Катетер шиыршық тәрізді бекіткіш ілмекпен жабдықталған, ол катетерді бүйрек тостағаншасының ішінде белгілі бір қалыпта ұстап тұруға ықпал етеді. Катетер МР -томографиясымен толық үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.